НОВОСТИ
БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ: ЗАВЕРШАЕМ КРАТКИЙ ЭКСКУРС В ИСТОРИЮ ПРАВИЛ GMP В РОССИИ
В эту Пятницу завершаем краткий экскурс в историю Правил GMP в России, и вспоминаем основные события последнего десятилетия. 12 апреля 2010 года – Президент РФ подписал новый ФЗ-61 «Об…
GLP: ВЫСШЕЕ КАЧЕСТВО НЕКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Надлежащая лабораторная практика, GLP (англ. good laboratory practice) — это международный стандарт, включающий систему норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Впервые система…
ИЗМЕНЕНЫ ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ GMP
5 сентября Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал Постановление № 1361, вносящее изменениия в правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а…
БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ: ЧТО НОВОГО ПРОИЗОШЛО У ПАРТНЕРОВ V ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ
В Четверг посмотрим, Что нового произошло у партнеров V Всероссийской GMP-конференции. Одним из самых заметных событий начала осени стала публикация журналом Forbes первого рейтинга 20-ти лучших фармацевтических компаний России. В…
БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ: СТАБИЛЬНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Наступила Среда, и мы говорим о Стабильности лекарственных средств. Вообще стабильность – это одно из ключевых слов для системы GMP. Без стабильности процессов и составов невозможно было бы выдерживать однородность…
БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ: ВТОРНИК ПОСВЯЩАЕМ ТАКОЙ ВАЖНОЙ ПРОЦЕДУРЕ, КАК ВНУТРЕННИЕ АУДИТЫ
Вторник посвящаем такой важной процедуре, как Внутренние аудиты. Впервые положение о внутренних аудитах, самоинспектировании, было включено ВОЗ в проект разработанных международных правил GMP в 1967-68 годах. В этом документе учитывался…
PIC/S ОБЪЕДИНЯЕТ ЭКСПЕРТИЗУ И УСИЛИЯ
Вступление России в Схему сотрудничества фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S) – вопрос, который рассматривается не один год. Еще в 2017 году Минпромторг России и ФБУ «ГИЛС и…
GMP-ИНСПЕКТОР – КАКИМ ОН ДОЛЖЕН БЫТЬ?
В апреле 2016 года Приказом Минпромторга России № 1153 «Об утверждении реестра инспекторов, осуществляющих инспектирование производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики» был создан инспекторат, состоящий из…
БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ: ИСТОРИЯ ПРАВИЛ GMP
Понедельник начинает рабочую неделю, и мы вновь обращаемся к истории Правил GMP. 20 лет назад мы отмечали «Милленинум», и многие помнят, сколько ожиданий было связано с новым периодом истории.…
БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ
Этим Воскресным утром мы решили приурочить календарь к информационному поводу – обращению европейских производителей Вакцин от COVID-19 к регуляторам ЕС с просьбой упросить требование указывать информацию в инструкциях по применению…