Наступила Среда, и мы говорим о Стабильности лекарственных средств. Вообще стабильность – это одно из ключевых слов для системы GMP. Без стабильности процессов и составов невозможно было бы выдерживать однородность и устойчивость процессов, гарантирующих высокое качество.
Что касается готовых лекарственных средств, то стабильность рассматривается как способность препарата сохранять химические, физико-химические, биологические, микробиологические, фармакологические и биофармацевтические свойства в пределах требований спецификаций, в течение установленного срока годности. На стабильность влияют как внешние, так и внутренние факторы, что является предметом изучения и регулирования в рамках GMP. Это имеет значение не только для документирования и контроля, но и для совершенствования химических процессов, происходящих при хранении лекарств, а также для поиска путей пролонгирования действия активных фармацевтических субстанций в лекарственных формах.
В настоящее время, в рамках поиска путей гармонизации, широко обсуждаются подходы и методы изучения стабильности лекарственных средств в законодательстве ЕАЭС, утвержденные решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 года № 69 «Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций», которое вступило в силу.
Данная тема будет затронута в рамках Круглого стола «Современные тренды мирового законодательства и глобальная гармонизация», партнером которой выступит компания ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Подробнее ознакомиться с программой V Всероссийской GMP-конференции можно в разделе ПРОГРАММА.
#GMPконференция