Компания сама должна принять решение о том, в какой момент должна быть сформирована заявка на инспектирование производственной площадки.

При этом необходимо учитывать:

1. На рассмотрение заявки в Министерстве отводится 30 рабочих дней (если досье составлено корректно и качественно).
2. На проведение инспектирования отводится 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о проведении инспектирования.
3. На предприятии должна быть разработана и успешно реализована фармацевтическая система качества, которая включает выполнение требований Правил надлежащей производственной практики.
4. На предприятии должен работать квалифицированный персонал, оно должно располагать надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами.

1. Если препарат находится в процессе регистрации, то заявитель должен представить те документы, которые были поданы в рамках регистрационного досье.
2. Если препарат находится в процессе подготовки к регистрации, то подавать Заявку на проведение инспектирования преждевременно.

Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 #1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (Вместе с «Правилами организации и проведения инспектирования…»).

1. Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия Минпромторгом России решения о проведении инспектирования. Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.
2. Уполномоченное учреждение в течение 20 рабочих дней со дня получения от уполномоченного органа заявления и документов вносит иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее – график), который согласовывается уполномоченным органом.
3. Информация о графике и внесенных в него изменениях размещается на официальных сайтах уполномоченного органа и уполномоченного учреждения в сети интернет в течение 3 рабочих дней со дня его составления либо внесения в него изменений.

Зарегистрированные – да.

В процессе регистрации:

1. РД готово, но не подано в МЗ – да.
2. РД не готово, не подано в МЗ – нет.
3. Проходят доклинические/клинические исследования и т.д. – да.

1. Информация о графике и внесенных в него изменениях размещается на официальных сайтах уполномоченного органа и уполномоченного учреждения в сети интернет в течение 3 рабочих дней со дня его составления либо внесения в него изменений.
2. Уполномоченное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня согласования графика уведомляет иностранного производителя или его уполномоченного представителя о сроках проведения инспектирования и необходимости заключения соглашения, определяющего процедуру инспектирования и связанные с ним расходы, права и обязанности инспекторов и иностранного производителя (далее — соглашение), а также о необходимости в течение 20 рабочих дней со дня заключения соглашения оплатить расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования, в размере, определяемом соглашением, но не превышающем предельного размера платы за инспектирование, утвержденного уполномоченным органом, рассчитанном на основании методики, утвержденной уполномоченным органом.