Всероссийская GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP)
Пленарное заседание
Зал Континент
Стратегический приоритет: современные препараты и независимое производство
Вопросы и темы для обсуждения:
Импортозамещение и локализация: полный цикл производства препаратов и субстанций на территории ЕАЭС
- Потребность здравоохранения Российской Федерации в современных препаратах
- Технологический суверенитет: способность российской фармацевтической отрасли обеспечивать систему здравоохранения современными препаратами, СП 2.0 как стимул локализации производства в ЕАЭС
- Межведомственное взаимодействие
- Глобальные тренды в фармацевтике: реальность и перспективы. Особенности регуляторных подходов
- Функционирование Африканского медицинского агентства и обеспечение доступности современных лекарственных препаратов
Зал Континент
Вопросы функционирования и стратегии развития единого рынка ЕАЭС
Вопросы и темы для обсуждения:
- Стратегическая повестка для фармацевтической отрасли ЕАЭС
- Ответы на вопросы производителей лекарственных средств
Зал Континент
Лицензирование и инспектирование производства лекарственных средств
Вопросы и темы для обсуждения:
- Обзор изменений законодательства
- Риск-ориентированный подход при проведении ППС
- Цифровизация надзора: внедрение приложения «Инспектор»
- Практика применения требований Приложения 1 GMP: Стратегия контроля контаминации
- ФСК: обзор ФСК со стороны руководства: оценка тенденций и порядок принятия решений
- Обзор качества продукции: переход от формального отчета к аналитическому инструменту
- Контроль образов и привлечение внешних экспертов в рамках GMP инспектирования
Партнер сессии: PRO.MED.CS Praha a. s.
Параллельная сессия
Зал Континент
Контрактное производство. Стратегии успеха в контрактном производстве: от выбора площадки до выпуска серии
Вопросы и темы для обсуждения:
- Обзор нормативных требований
- Выбор и оценка контрактной производственной площадки, лаборатории
- Трансфер технологий, трансфер аналитических методик
Параллельная сессия
Зал Классик
Производство биологических препаратов
Вопросы и темы для обсуждения:
- Производство биологических препаратов/вакцин
- Система посевных культур и банков клеток
- Совмещенное производство биологической продукции
- Обзор типичных несоответствий при производстве биологических лекарственных препаратов
Параллельная сессия
Зал Континент
Контрактное производство. Стратегии успеха в контрактном производстве: от выбора площадки до выпуска серии
Продолжение сессии
Коммерческое производство и операционный контроль:
- Соглашение по качеству в рамках контрактного производства: разграничение ответственности сторон
- Толлинговое производство: риски при работе с давальческим сырьем и обеспечение прослеживаемости
- Выпуск коммерческих серий при контрактном производстве
- Контрактное производство вторичной упаковки: баланс ответственности. Владелец РУ и Уполномоченное лицо — кто принимает решение
Параллельная сессия
Зал Классик
Будущее микробиологического контроля
- Микробиологический мониторинг среды: переход от сбора данных к управлению рисками:
-
- тренд-анализ данных микробиологического мониторинга, как инструмент управления системой контроля качества
- практические рекомендации по построению процесса мониторинга в разрезе анализа микробиома чистых помещений
- «Производственные изоляты» в валидации дезинфицирующих средств
- Проблематика биопленок чистых зон на фарм производствах, как фактор риска в системе качества
- Микробиологические аспекты при моделировании асептического процесса
- Экспресс-методы микробиологического анализа
Параллельная сессия
Зал Континент
Контрактное производство. Стратегии успеха в контрактном производстве: от выбора площадки до выпуска серии
Продолжение сессии
Вопросы и темы для обсуждения:
- Мониторинг деятельности контрактной площадки по стороны владельца РУ
- Работа с претензиями, отзыв продукции
- Ежегодный обзор качества продукции
- Типичные несоответствия, связанные с контрактным производством
Параллельная сессия
Зал Континент
Искусственный интеллект на этапах жизненного цикла лекарственных средств
Вопросы и темы для обсуждения:
- Целостность данных: как обеспечить прослеживаемость решений, принятых ИИ
- Автоматизация визуального контроля: снижение влияния человеческого фактора
- Умное планирование: оптимизация загрузки мощностей для минимизации простоев и перекрестной контаминации
- ИИ и персонал: подготовка персонала к работе в условиях «Индустрии 4.0»
Мастер-класс в формате деловой игры
Зал Континент
Анализ рисков и формирование стратегии контроля контаминации
Партнер мастер класса: АО «Сервье»
Зал Континент
GMP инспектирование в разрезе регистрации лекарственных средств
Регуляторные аспекты фармацевтических инспекций при регистрации лекарственных средств
- Планирование инспекций на основе анализа рисков: подходы стран
- Наиболее часто встречающиеся несоответствия регистрационному досье
- Вопрос-ответ
* В программе возможны изменения