Всероссийская GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP)
Пленарное заседание
Зал Континент
Стратегический приоритет: производство современных препаратов
Вопросы и темы для обсуждения:
- Актуальные аспекты регулирования обращения лекарственных средств в ЕАЭС
- Потребность здравоохранения Российской Федерации в современных препаратах
- Технологический суверенитет: способность российской фармацевтической отрасли обеспечивать систему здравоохранения современными препаратами
- Тренды в фармацевтике: реальность и перспективы
- Роль государственных корпораций в обеспечении иммунобиологическими препаратами
Зал Континент
Вопросы функционирования и стратегии развития единого рынка ЕАЭС
Вопросы и темы для обсуждения:
- Стратегическая повестка для фармацевтической отрасли ЕАЭС
- Ответы на вопросы производителей лекарственных средств (открытый микрофон: диалог без галстуков)
Зал Континент
Лицензирование и инспектирование производства лекарственных средств
Вопросы и темы для обсуждения:
- Обзор изменений законодательства;
- Риск-ориентированный подход при проведении лицензирования и лицензированном контроле.
- Контроль образцов и привлечение внешних экспертов в рамках GMP-инспектирования.
- Практика применения требований Приложения 1 GMP: Стратегия контроля контаминации
- Оценка эффективности ФСК по GMP и СМК по 17025. Сходства и различия»
- ФСК: обзор ФСК со стороны руководства: оценка тенденций и порядок принятия решений
Партнер сессии: PRO.MED.CS Praha a. s.
Параллельная сессия
Зал Континент
Стратегии успеха в контрактном производстве: от выбора площадки до выпуска серии
Вопросы и темы для обсуждения:
- Обзор нормативных требований
- Выбор и оценка контрактной производственной площадки. Взгляды проверяемой и проверяющей стороны
- GMP в регистрационном досье контрактного производителя
- Трансфер технологий, трансфер аналитических методик
Партнер сессии: АО «Фармстандарт»
Параллельная сессия
Зал Классик
«Изменения в GMP»
- Проекты изменений Части 1 (Глава 1 и Глава 4)
- Проект изменения Приложения 11 (компьютеризированные системы)
- Проект Приложения 22 об ИИ
- Опыт использования ИИ в фармацевтической промышленности
Параллельная сессия
Зал Континент
Стратегии успеха в контрактном производстве: от выбора площадки до выпуска серии
Продолжение сессии
Коммерческое производство и операционный контроль:
- Трансфер аналитических методик
- Соглашение по качеству в рамках контрактного производства: разграничение ответственности сторон
- Контрактное производство вторичной упаковки: баланс ответственности. Владелец РУ и Уполномоченное лицо – кто принимает решение
Параллельная сессия
Зал Классик
«Приложение 1 GMP: микробиологические аспекты»
- Мониторинг производственной среды:
-
- тренд-анализ данных микробиологического мониторинга, как инструмент управления системой контроля качества
- практические рекомендации по построению процесса мониторинга в разрезе анализа микробиома чистых помещений
- Экспресс-методы микробиологического анализа
- «Производственные изоляты» в валидации дезинфицирующих средств
- Проблематика биопленок чистых зон на фармпроизводствах, как фактор риска в системе качества
- Микробиологические аспекты при моделировании асептического процесса
Параллельная сессия
Зал Континент
Контрактное производство. Стратегии успеха в контрактном производстве: от выбора площадки до выпуска серии
Продолжение сессии
Вопросы и темы для обсуждения:
- Выпуск коммерческих серий при контрактном производстве
- Мониторинг деятельности контрактной площадки со стороны владельца РУ
- Типичные несоответствия, связанные с контрактным производством
Параллельная сессия
Зал Классик
Производство биологических препаратов
Вопросы и темы для обсуждения:
- Законодательные аспекты производства биологических препаратов
- Управление рисками в биофармацевтическом производстве
- Система посевных культур и банков клеток
- Квалификация производственных клеточных банков. Риски, доказательства и обоснование спецификаций
- Совмещенное производство биологической продукции
- Обзор типичных несоответствий при производстве биологических лекарственных препаратов
Партнер сессии: ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Мастер-класс в формате деловой игры
Зал Континент
Приложение 1 GMP: актуальные требования vs устаревшие практики
Партнер мастер класса: АО «Сервье»
Зал Континент
GMP—инспектирование в разрезе регистрации лекарственных средств
- Планирование, особенности и риски первых изменений в регистрационное досье после приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
- Регуляторные аспекты фармацевтических инспекций при регистрации лекарственных средств
- Сертификат GMP ЕАЭС в регистрационном процессе: необходимость, требования, риски отсутствия
- Планирование инспекций на основе анализа рисков: подходы стран
- Контроль в сфере обращения лекарственных средств с учетом правоприменения законодательства ЕАЭС
- Наиболее часто встречающиеся несоответствия регистрационному досье
Вопрос-ответ
* В программе возможны изменения