Вторник посвящаем такой важной процедуре, как Внутренние аудиты. Впервые положение о внутренних аудитах, самоинспектировании, было включено ВОЗ в проект разработанных международных правил GMP в 1967-68 годах. В этом документе учитывался текст правил США (Первые правила GMP были выпущены в США в 1963 году).
Сегодня каждый производитель ЛС должен осуществлять процедуру самоинспекции. В Правилах GMP PIC/S, ВОЗ, EC и ЕАЭС, а также в национальных требованиях (России, Канады, Индии, Японии, Австралии) содержится положение, согласно которому внутренние аудиты должны проводиться регулярно, и касаться всех аспектов производства, являясь частью системы обеспечения качества.
В России потенциал внутренних аудитов не везде используется в полной мере. Инспекторы отмечают, что серьезная часть нарушений касается этого инструмента. Среди причин недостаточной эффективности программ самоинспекций называют слишком общие формулировки в нормативных документах, что приводит к неоднозначному понимаю принципов и методологии. Подготовка и проведение внутреннего аудита – это непростая задача для фармацевтического предприятия, которая требует осведомленности специалистов, четкого понимания процесса, грамотного ведения соответствующей документации. Кроме этого, в свете объединения рынков в рамках ЕАЭС необходимо гармонизировать подходы и выработать единые механизмы. Тема проведения внутренних аудитов будет затронута на V Всероссийскаой GMP-конференции, с программой которой можно ознакомиться.
Зарегистрироваться на V Всероссийскую GMP-конференцию.
#GMPконференция