В это время советские специалисты вели активную дискуссию с ВОЗ, а взгляды на GMP в СССР изменялись от резкого неприятия идеи о присоединении к международной системе, до выработки замечаний к…

Не секрет, что наравне с медициной, фармацевтика оказалась на переднем крае борьбы с пандемией COVID-19. В новых условиях целому ряду компаний пришлось параллельно увеличивать мощности, форсировать разработку, перестраивать внутренние процессы,…

Кризис, вызванный пандемией COVID-19 затронул мировой рынок фармацевтических субстанций. Привычная модель разделения в фарминдустрии дала сбой на фоне нарушений транспортного сообщения и прерванных логистических цепочек. В этой связи задача по…

В 1967 – 1968 годах начальник Госинспекции по качеству лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР Михаил Клюев стал участником разработки Секретариатом ВОЗ проекта международных правил GMP. А фундамент правил…

Философия GMP говорит о том, что выпускающий контроль качества лекарственного препарата не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности, или других показателей качества. Качество определяется всеми критическими этапами производства и…

Обзор ведущих зарубежных фармакопей и современных международных нормативных документов свидетельствует, что для установления подлинности, анализа чистоты и количественного определения ЛС преимущественно применяются методы, реализация которых предусматривает использование стандартных образцов (СО)…

V Всероссийская GMP-конференция – это всегда передовые идеи, новые технологии и прогрессивные решения. В преддверие события Оргкомитет запускает челендж «Буквенный календарь»: каждый день мы будем публиковать материалы, касающиеся истории и…

Коллегия ЕЭК подготовила проект Руководства по трансферу технологий и аналитических методик при производстве лекарственных средств в целях гармонизации требований к производству лекарств, установленных законодательством государств–членов ЕАЭС. Проект документа опубликован на правовом портале docs.eaeunion.org,…

Крупнейшая конференция о надлежащих практиках в фармпроизводстве пройдет с 30 сентября по 1 октября 2020 года в онлайн формате. В дни проведения мероприятия участие бесплатное. Приглашаем вас зарегистрироваться. «Единые GxP…

В последние годы возрос интерес к радиофармацевтическим препаратам (РФП), поэтому вопросы регулирования их разработки, производства и вывода на рынок в России и ЕАЭС активно обсуждаются в профессиональном сообществе.   Отмечается,…