Философия GMP говорит о том, что выпускающий контроль качества лекарственного препарата не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности, или других показателей качества. Качество определяется всеми критическими этапами производства и…

Обзор ведущих зарубежных фармакопей и современных международных нормативных документов свидетельствует, что для установления подлинности, анализа чистоты и количественного определения ЛС преимущественно применяются методы, реализация которых предусматривает использование стандартных образцов (СО)…

V Всероссийская GMP-конференция – это всегда передовые идеи, новые технологии и прогрессивные решения. В преддверие события Оргкомитет запускает челендж «Буквенный календарь»: каждый день мы будем публиковать материалы, касающиеся истории и…

Коллегия ЕЭК подготовила проект Руководства по трансферу технологий и аналитических методик при производстве лекарственных средств в целях гармонизации требований к производству лекарств, установленных законодательством государств–членов ЕАЭС. Проект документа опубликован на правовом портале docs.eaeunion.org,…

Крупнейшая конференция о надлежащих практиках в фармпроизводстве пройдет с 30 сентября по 1 октября 2020 года в онлайн формате. В дни проведения мероприятия участие бесплатное. Приглашаем вас зарегистрироваться. «Единые GxP…

В последние годы возрос интерес к радиофармацевтическим препаратам (РФП), поэтому вопросы регулирования их разработки, производства и вывода на рынок в России и ЕАЭС активно обсуждаются в профессиональном сообществе.   Отмечается,…

Интервью с Ольгой Маклаковой, обладателем премии IV Всероссийской GMP-конференции «Лучший директор по качеству-2019» среди крупнейших фармацевтических компаний, директором по качеству АО «АКРИХИН». В 2014 году, когда были введены требования российского…

Российский государственный GMP-инспекторат провел первую онлайн-инспекцию швейцарского завода «Рош» (г. Базель), выпускающего лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний, спинальной мышечной атрофии и гриппа. Это первая подобная инспекция для международных производственных…

В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство PE 010-4 Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S) по надлежащей практике изготовления лекарственных препаратов в медицинских учреждениях от 2014 года, которое актуально…

В условиях ЧС и эпидемий, при которых фармацевтическое инспектирование, предусматривающее осмотр производственной площадки, не предоставляется возможным, заключение может выдаваться сроком на 3 года. Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление № 789,…