Интересно, что в различных источниках описан даже метод «очищения» сосудов и помещений огнем. Сегодня стерильность – неотъемлемый и базовый критерий фармацевтического производства, на страже которого стоят правила GMP. К основным методам обработки относятся: термический, химический, плазменный, радиационный и мембранный. Стерилизация – это валидируемый процесс, а результатом валидации является демонстрация того, что в конкретных условиях обеспечивается требуемый уровень безопасности, который стабилен и одинаков для каждого цикла производства. Зачастую, испытания на стерильность производители доверяют сторонним лабораториям, аккредитованным на данный вид испытаний, однако ряд компаний обладают и собственными подразделениями, имеющими достаточные ресурсы и компетенции.

Уровень обеспечения стерильности влияет на конечное качество всех единиц продукции в серии, поэтому подвергается строгому контролю.

Данная тема будет затронута во время тематических сессий V Всероссийской GMP-конференции. Подробнее ознакомиться с программой можно на нашем сайте.