Говоря о GMP, мы понимаем, что это часть более широкого понятия GxP (Good Practice, Надлежащая практика). Эта система охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства и позволяет обеспечивать наивысшее качество…

Применение стандартных образцов ЛС регуляторно установлено для всех этапов жизненного цикла препаратов, от разработки до контроля качества готовой формы, а их число в мировой практике превышает 5000.   До недавнего…

90-е годы – это понятие вызывает целую бурю эмоций, связанную с глобальными изменениями в нашей стране, которые касались, в том числе, и выработки новых подходов к контролю качества лекарственных средств.…

Источник этих примесей может быть связан с процессом производства лекарства, материалами, используемыми в производстве, химической структурой препарата. Более двух лет назад Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) обнаружила…

Когда речь идет о преимуществах компании, или предприятия, чаще всего упоминают человеческие ресурсы, ведь кадры сегодня действительно решают многое.   Что касается фармацевтической отрасли, во всех ее проявлениях, от научных…

Осенью прошлого года в Калининградской области, в городе Светлогорск, прошла IV Всероссийская GMP-конференция под девизом: «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». В событии приняли участие более 1200 специалистов, включая иностранных…

Стоит отметить, что простые методы обеззараживания и использования природных антисептиков известны со времен до нашей эры.   Интересно, что в различных источниках описан даже метод «очищения» сосудов и помещений огнем.…

Уважаемые коллеги, друзья, партнеры, участники и гости V Всероссийской GMP-конференции с международным участием! От лица ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, организатора одного из ключевых событий в области надлежащих практик,…

Стартовав в 2016 году Всероссийская GMP-конференция с каждым годом набирала обороты и расширяла географию участников.   Так, за прошедший период в конференции приняли участие представители мирового фармацевтического сообщества из России,…

Процедуры и исследования по валидации – это неотъемлемая часть современной системы качества GMP.   Слово «VALID» впервые было использовано в английском языке в 1648 году, и в переводе означает: действительный,…