В апреле 2016 года Приказом Минпромторга России № 1153 «Об утверждении реестра инспекторов, осуществляющих инспектирование производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики» был создан инспекторат, состоящий из…

Понедельник начинает рабочую неделю, и мы вновь обращаемся к истории Правил GMP.   20 лет назад мы отмечали «Милленинум», и многие помнят, сколько ожиданий было связано с новым периодом истории.…

Этим Воскресным утром мы решили приурочить календарь к информационному поводу – обращению европейских производителей Вакцин от COVID-19 к регуляторам ЕС с просьбой упросить требование указывать информацию в инструкциях по применению…

Говоря о GMP, мы понимаем, что это часть более широкого понятия GxP (Good Practice, Надлежащая практика). Эта система охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства и позволяет обеспечивать наивысшее качество…

Применение стандартных образцов ЛС регуляторно установлено для всех этапов жизненного цикла препаратов, от разработки до контроля качества готовой формы, а их число в мировой практике превышает 5000.   До недавнего…

90-е годы – это понятие вызывает целую бурю эмоций, связанную с глобальными изменениями в нашей стране, которые касались, в том числе, и выработки новых подходов к контролю качества лекарственных средств.…

Источник этих примесей может быть связан с процессом производства лекарства, материалами, используемыми в производстве, химической структурой препарата. Более двух лет назад Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) обнаружила…

Когда речь идет о преимуществах компании, или предприятия, чаще всего упоминают человеческие ресурсы, ведь кадры сегодня действительно решают многое.   Что касается фармацевтической отрасли, во всех ее проявлениях, от научных…

Осенью прошлого года в Калининградской области, в городе Светлогорск, прошла IV Всероссийская GMP-конференция под девизом: «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». В событии приняли участие более 1200 специалистов, включая иностранных…

Стоит отметить, что простые методы обеззараживания и использования природных антисептиков известны со времен до нашей эры.   Интересно, что в различных источниках описан даже метод «очищения» сосудов и помещений огнем.…