+7 (495) 120-53-33
ТРАНСЛЯЦИЯ

НОВОСТИ

TRY ON THE ROLE OF THE GMP-INSPECTOR

On September 23-25, in terms of the IV All-Russia GMP Conference exhibition, the State Institute of Drugs and Good Practices (SID&GP) will provide an opportunity for the Conference particpants to conduct…

GOOD PRACTICES UNITING THE INDUSTRY AND THE WORLD

The flagship conference dedicated to good practices in pharmaceutical production, IV All-Russian GMP Conference with international participation, will be held on 23-25 September 2019 in Svetlogorsk (Kaliningrad Region). This year,…

БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ: СТАБИЛЬНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Наступила Среда, и мы говорим о Стабильности лекарственных средств. Вообще стабильность – это одно из ключевых слов для системы GMP. Без стабильности процессов и составов невозможно было бы выдерживать однородность…

БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ: ВТОРНИК ПОСВЯЩАЕМ ТАКОЙ ВАЖНОЙ ПРОЦЕДУРЕ, КАК ВНУТРЕННИЕ АУДИТЫ

Вторник посвящаем такой важной процедуре, как Внутренние аудиты. Впервые положение о внутренних аудитах, самоинспектировании, было включено ВОЗ в проект разработанных международных правил GMP в 1967-68 годах. В этом документе учитывался…

PIC/S ОБЪЕДИНЯЕТ ЭКСПЕРТИЗУ И УСИЛИЯ

Вступление России в Схему сотрудничества фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S) – вопрос, который рассматривается не один год. Еще в 2017 году Минпромторг России и ФБУ «ГИЛС и…

GMP-ИНСПЕКТОР – КАКИМ ОН ДОЛЖЕН БЫТЬ?

В апреле 2016 года Приказом Минпромторга России № 1153 «Об утверждении реестра инспекторов, осуществляющих инспектирование производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики» был создан инспекторат, состоящий из…

БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ: ИСТОРИЯ ПРАВИЛ GMP

Понедельник начинает рабочую неделю, и мы вновь обращаемся к истории Правил GMP.   20 лет назад мы отмечали «Милленинум», и многие помнят, сколько ожиданий было связано с новым периодом истории.…

БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ

Этим Воскресным утром мы решили приурочить календарь к информационному поводу – обращению европейских производителей Вакцин от COVID-19 к регуляторам ЕС с просьбой упросить требование указывать информацию в инструкциях по применению…

GXP – 6 СЛАГАЕМЫХ КАЧЕСТВА

Говоря о GMP, мы понимаем, что это часть более широкого понятия GxP (Good Practice, Надлежащая практика). Эта система охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства и позволяет обеспечивать наивысшее качество…

БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ: СУББОТА – ОТЛИЧНОЕ ВРЕМЯ, ЧТОБЫ ВСПОМНИТЬ О ТАКОЙ ВАЖНОЙ ЧАСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА, КАК СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ

Применение стандартных образцов ЛС регуляторно установлено для всех этапов жизненного цикла препаратов, от разработки до контроля качества готовой формы, а их число в мировой практике превышает 5000.   До недавнего…

БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ: СЕГОДНЯ ПЯТНИЦА, А ЗНАЧИТ МЫ ПРОДОЛЖАЕМ ИСТОРИЧЕСКИЙ ЭКСКУРС ПО ПРАВИЛАМ GMP

90-е годы – это понятие вызывает целую бурю эмоций, связанную с глобальными изменениями в нашей стране, которые касались, в том числе, и выработки новых подходов к контролю качества лекарственных средств.…

ОПУБЛИКОВАНО РУКОВОДСТВО FDA ПО КОНТРОЛЮ ПРИМЕСЕЙ НИТРОЗАМИНОВ

Источник этих примесей может быть связан с процессом производства лекарства, материалами, используемыми в производстве, химической структурой препарата. Более двух лет назад Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) обнаружила…
Меню