LETTER CALENDAR: ROUNDING OFF OUR BRIEF INSIGHT INTO THE HISTORY OF GMP RULES IN RUSSIA
This Friday we round off our brief insight into the history of GMP Rules in Russia and recollect the key events of the past decade.
НОВОСТИ
БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ: ЧТО НОВОГО ПРОИЗОШЛО У ПАРТНЕРОВ V ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ
В Четверг посмотрим, Что нового произошло у партнеров V Всероссийской GMP-конференции. Одним из самых заметных событий начала осени стала публикация журналом Forbes первого рейтинга 20-ти лучших фармацевтических компаний России. В…
БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ: СТАБИЛЬНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Наступила Среда, и мы говорим о Стабильности лекарственных средств. Вообще стабильность – это одно из ключевых слов для системы GMP. Без стабильности процессов и составов невозможно было бы выдерживать однородность…
БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ: ВТОРНИК ПОСВЯЩАЕМ ТАКОЙ ВАЖНОЙ ПРОЦЕДУРЕ, КАК ВНУТРЕННИЕ АУДИТЫ
Вторник посвящаем такой важной процедуре, как Внутренние аудиты. Впервые положение о внутренних аудитах, самоинспектировании, было включено ВОЗ в проект разработанных международных правил GMP в 1967-68 годах. В этом документе учитывался…
PIC/S ОБЪЕДИНЯЕТ ЭКСПЕРТИЗУ И УСИЛИЯ
Вступление России в Схему сотрудничества фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S) – вопрос, который рассматривается не один год. Еще в 2017 году Минпромторг России и ФБУ «ГИЛС и…
GMP-ИНСПЕКТОР – КАКИМ ОН ДОЛЖЕН БЫТЬ?
В апреле 2016 года Приказом Минпромторга России № 1153 «Об утверждении реестра инспекторов, осуществляющих инспектирование производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики» был создан инспекторат, состоящий из…
БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ: ИСТОРИЯ ПРАВИЛ GMP
Понедельник начинает рабочую неделю, и мы вновь обращаемся к истории Правил GMP. 20 лет назад мы отмечали «Милленинум», и многие помнят, сколько ожиданий было связано с новым периодом истории.…
БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ
Этим Воскресным утром мы решили приурочить календарь к информационному поводу – обращению европейских производителей Вакцин от COVID-19 к регуляторам ЕС с просьбой упросить требование указывать информацию в инструкциях по применению…
GXP – 6 СЛАГАЕМЫХ КАЧЕСТВА
Говоря о GMP, мы понимаем, что это часть более широкого понятия GxP (Good Practice, Надлежащая практика). Эта система охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства и позволяет обеспечивать наивысшее качество…
БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ: СУББОТА – ОТЛИЧНОЕ ВРЕМЯ, ЧТОБЫ ВСПОМНИТЬ О ТАКОЙ ВАЖНОЙ ЧАСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА, КАК СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ
Применение стандартных образцов ЛС регуляторно установлено для всех этапов жизненного цикла препаратов, от разработки до контроля качества готовой формы, а их число в мировой практике превышает 5000. До недавнего…
БУКВЕННЫЙ КАЛЕНДАРЬ: СЕГОДНЯ ПЯТНИЦА, А ЗНАЧИТ МЫ ПРОДОЛЖАЕМ ИСТОРИЧЕСКИЙ ЭКСКУРС ПО ПРАВИЛАМ GMP
90-е годы – это понятие вызывает целую бурю эмоций, связанную с глобальными изменениями в нашей стране, которые касались, в том числе, и выработки новых подходов к контролю качества лекарственных средств.…