В Субботу обращаем внимание на новые рекомендации Росздравнадзора, касающиеся работы представителей фармацевтической отрасли с Системой МДЛП. Документ, в котором содержатся разъяснения по шести наиболее типичным ситуациям, возникающим у субъектов обращения…

Всероссийская GMP-конференция уже пятый год активно сотрудничает с ведущими СМИ в сфере фармацевтики, медицины, GMP-практик.   Среди них такие уважаемые площадки, как: «Новости GMP», «Фармацевтический вестник», «Эксперт Северо-Запад», «Национальный фармацевтический…

Пандемия COVID-19 стала причиной ряда серьезных изменений в фармацевтической отрасли, включая регуляторику и инспектирование производства ЛС.   На фоне трудностей свободного перемещения и ограничения проведения очных мероприятий были приняты решения,…

В эту Пятницу завершаем краткий экскурс в историю Правил GMP в России, и вспоминаем основные события последнего десятилетия.   12 апреля 2010 года – Президент РФ подписал новый ФЗ-61 «Об…

Надлежащая лабораторная практика, GLP (англ. good laboratory practice) — это международный стандарт, включающий систему норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.   Впервые система…

5 сентября Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал Постановление № 1361, вносящее изменениия в правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а…

В Четверг посмотрим, Что нового произошло у партнеров V Всероссийской GMP-конференции. Одним из самых заметных событий начала осени стала публикация журналом Forbes первого рейтинга 20-ти лучших фармацевтических компаний России. В…

Наступила Среда, и мы говорим о Стабильности лекарственных средств. Вообще стабильность – это одно из ключевых слов для системы GMP. Без стабильности процессов и составов невозможно было бы выдерживать однородность…

Вторник посвящаем такой важной процедуре, как Внутренние аудиты. Впервые положение о внутренних аудитах, самоинспектировании, было включено ВОЗ в проект разработанных международных правил GMP в 1967-68 годах. В этом документе учитывался…

Вступление России в Схему сотрудничества фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S) – вопрос, который рассматривается не один год. Еще в 2017 году Минпромторг России и ФБУ «ГИЛС и…