Сессия

СМОТРЕТЬ ПРОГРАММУ

16:00 — 18:00

Зал Континент

Лицензирование и инспектирование производства лекарственных средств

Вопросы и темы для обсуждения:

Обзор изменений законодательства;
Риск-ориентированный подход при проведении лицензирования и лицензированном контроле.
Контроль образцов и привлечение внешних экспертов в рамках GMP-инспектирования.
Практика применения требований Приложения 1 GMP: Стратегия контроля контаминации
Оценка эффективности ФСК по GMP и СМК по 17025. Сходства и различия»
ФСК: обзор ФСК со стороны руководства: оценка тенденций и порядок принятия решений

Партнер сессии: PRO.MED.CS Praha a. s.

МОДЕРАТОРЫ

Денисова Елена Владимировна

Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ

Денисова Елена Владимировна

Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России

Елена Денисова обладает опытом и знаниями в области регистрации и перерегистрации иностранных и отечественных лекарственных средств, а также проведения проверок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Имеет сертификат инспектора GMP, выданный ВОЗ. С января 2014 года Елена Владимировна руководила отделом лицензирования производства лекарственных средств департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности. В мае 2017 года назначена заместителем директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России. Почти 9 лет Елена Денисова работала в Росздравнадзоре, где также курировала область регистрации лекарственных средств. Общий стаж работы в фармацевтической сфере-20 лет, в том числе в крупных компаниях, производстве лекарств – 5 лет.

УЧАСТВУЕТ

Пленарное заседание

Международное взаимодействие в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях

Время: 10:30 — 11:50

Вопросы и темы для обсуждения:
• Формирование новых международных альянсов стран, не участвующих в санкционных войнах
• Международные профессиональные отраслевые объединения и ассоциации как инструмент гармонизации правил GMP
• Опыт международного сотрудничества в вопросах регуляторики
• Механизмы поддержки развивающихся регуляторных систем

СПИКЕРЫ

Грошева Гелена Витальевна

Начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств и обеспечения качества фармацевтического инспектората Минпромторга России

Гаскарова Елена Фидаевна

Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств и контроля соблюдения обязательных требований Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России