Сессия
Зал Континент
GMP—инспектирование в разрезе регистрации лекарственных средств
- Планирование, особенности и риски первых изменений в регистрационное досье после приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
- Регуляторные аспекты фармацевтических инспекций при регистрации лекарственных средств
- Сертификат GMP ЕАЭС в регистрационном процессе: необходимость, требования, риски отсутствия
- Планирование инспекций на основе анализа рисков: подходы стран
- Контроль в сфере обращения лекарственных средств с учетом правоприменения законодательства ЕАЭС
- Наиболее часто встречающиеся несоответствия регистрационному досье
Вопрос-ответ
МОДЕРАТОРЫ
Денисова Елена Владимировна
Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ
Денисова Елена Владимировна
Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
УЧАСТВУЕТ
Пленарное заседание
Международное взаимодействие в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях
Время: 10:30 — 11:50
• Формирование новых международных альянсов стран, не участвующих в санкционных войнах
• Международные профессиональные отраслевые объединения и ассоциации как инструмент гармонизации правил GMP
• Опыт международного сотрудничества в вопросах регуляторики
• Механизмы поддержки развивающихся регуляторных систем
Архипова Надежда Валентиновна
Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
СПИКЕРЫ
Рождественский Дмитрий Анатольевич
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии
Чижова Диана Александровна
Начальник отдела регистрации лекарственных средств Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России
Мойсак Александр Викторович
Заместитель начальника управления надлежащей производственной практики «Госфармнадзор» Республики Беларусь
Кудрявцева Елена Михайловна
Руководитель центра регуляторного взаимодействия и контроля – заместителя генерального директора ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Соттаева Мадина Магометовна
Начальник Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Трапкова Алла Аркадьевна
Заместитель руководителя ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России