Всероссийская GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP).
Проект программы IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием
«GMP - непрерывное развитие»
Концертный зал
Пленарное заседание
Векторы развития регуляторной системы фармацевтической отрасли
Часть 1
Вопросы и темы для обсуждения:
- Инструменты укрепления регуляторных систем
- Регуляторная практика доверия: преимущества и подводные камни. Международный опыт
- Обособленность регуляторных систем: сдерживающий фактор или снижение зависимости от внешних вызовов
- Должна ли регуляторная система быть гибкой? До какого предела?
- Критерии готовности регуляторной системы обеспечивать доступность лекарственных препаратов
- Развитие внутреннего производства для обеспечения лекарственной безопасности
- Стратегия развития производства инновационных лекарственных препаратов
Концертный зал
Пленарное заседание
Векторы развития регуляторной системы фармацевтической отрасли
Часть 2
Вопросы и темы для обсуждения:
- Региональные союзы, преимущества и недостатки для производителей лекарственных средств
- 10 лет ЕАЭС: дальнейшие перспективы для производителей лекарственных препаратов на рынке стран-членов ЕАЭС
- Особенности выхода на рынки других стран: взгляд регулятора и производителя
- Роль сближения регуляторных требований разных стран для преодоления экспортных барьеров
Параллельное мероприятие
Концертный зал
Панельная дискуссия
Взаимодействие в фармацевтической отрасли: от науки до пациента
Вопросы для обсуждения:
- Межведомственное взаимодействие в сфере обращения лекарственных средств
- Связь государства, науки и производства
Партнер сессии: PRO.MED.CS Praha a. s.
Параллельное мероприятие
Конференц-зал №2
Интерактивный образовательный интенсив
АКТУАЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ ВНУТРЕННЕГО GMP-АУДИТА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ
Вопросы для обсуждения:
- APS для валидации асептического процесса производства
- Устранение системных несоответствий, вызванных отсутствием синхронизации времени на производстве
- Управление целостностью данных для лабораторного оборудования
- Аудит процесса управления оборудованием как инструмент выявления системных проблем в производственной лаборатории
- Системные ошибки в организации деятельности по валидации и квалификации
Партнер сессии: АО «Нацимбио»
Зал заседаний
Общему рынку лекарственных средств ЕАЭС – 10 лет
Вопросы и темы для обсуждения:
- Гармонизация национального законодательства с правом Евразийского экономического союза в части проведения фармацевтических инспекций
- Инициирование инспекций в рамках регистрационных процедур
Партнер сессии: ГК «Промомед»
Параллельное мероприятие
Конференц-зал №2
Панельная сессия
Экспертный совет. Освещение деятельности рабочих групп
Вопросы и темы для обсуждения:
- ВТЛП. Часть IV Правил GMP
- Стерильное производство и Приложение 1. Правоприменение –Стратегия контроля контаминации на предприятии
- Проект рекомендаций по Мониторингу производственной среды
- Научные данные токсикологической оценки для подтверждения возможности совмещения продуктов на одной производственной линии
- Уполномоченные лица. Ассоциация УЛ ЕАЭС
- Текущие проекты рабочей группы «Фармацевтический инжиниринг»
Параллельное мероприятие
Концертный зал
Панельная сессия
Особенности производства биологических лекарственных препаратов
Вопросы и темы для обсуждения:
- ВТЛП и БМКП — где водораздел? Мнение экспертов и производителей
- Опыт разработки и производства препаратов крови
Партнер сессии: АО «ФАРМСТАНДАРТ»
Параллельное мероприятие
Концертный зал
Панельная сессия
Лицензирование: КОНТРОЛЬ ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ, ОЖИДАНИЯ РЕГУЛЯТОРА
Вопросы и темы для обсуждения:
- Лицензирование: от подготовки документов до получения лицензии /сертификата GMP
- Периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям: первые результаты
- Опыт прохождения периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям (фармкомпании)
- Аудит поставщиков сырья, материалов и услуг
Параллельное мероприятие
Концертный зал
Панельная сессия
Подходы к построению системы качества
Вопросы и темы для обсуждения:
- Уровень зрелости ФСК
- Поддержание корпоративной культуры качества: опыт отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств
- Целостность данных. Реализация на практике, ожидания регулятора
Параллельное мероприятие
Конференц-зал №2
Панельная сессия
ISPE – это не только фарминжиниринг
Вопросы и темы для обсуждения:
- Концепт-проект пересмотра Приложения 11 GMP ЕС: предпосылки, ожидаемые изменения и их трактовка
- Новые руководства ICH по валидации аналитических методик ICH Q2(R2) и разработке аналитических методик (ICH Q14)
- Обзор нового Руководства ISPE Baseline Guide Vol 8: Pharma 4.0 1st Edition. От теории — к практике»
- Продолжающаяся верификации процесса производства в ходе жизненного цикла (Ongoing Process Verification) как часть требований Приложения № 15 к GMP ЕАЭС
Параллельное мероприятие
Концертный зал
Мастер-класс в формате деловой игры «Лицензирование»
Параллельное мероприятие
Конференц-зал № 2
Панельная дискуссия
Современные подходы к доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств
Вопросы и темы для обсуждения:
- Трансляционный кризис в биомедицинских исследованиях и пути его преодоления
- Методология поиска перспективных лекарственных кандидатов на основе индивидуальных веществ растительного происхождения
- Современные представления индустрии Life Sciences. Жизненный цикл ЛС
- Роль генетики в поиске лекарственных мишеней и создании новых лекарственных препаратов
- Тиетансодержащие 1,2,4-триазолы — перспективный класс биологически активных веществ
- Изучение взаимодействия производных пиразола с белками центральной нервной системы in silico
Концертный зал
Мастер-класс «ИНСПЕКТИРОВАНИЕ». Часть 1 (теоретическая)
- Наиболее часто встречающиеся несоответствия. Опыт инспекторатов разных стран
Концертный зал
Мастер-класс «ИНСПЕКТИРОВАНИЕ». Часть 2 (практическая)
Интерактивная GMP-викторина
Концертный зал