Всероссийская GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP).
Проект программы IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием
«GMP - непрерывное развитие»
Концертный зал
Пленарное заседание
Векторы развития регуляторной системы фармацевтической отрасли
Часть 1
Вопросы и темы для обсуждения:
- Инструменты укрепления регуляторных систем
- Регуляторная практика доверия: преимущества и подводные камни. Международный опыт
- Обособленность регуляторных систем: сдерживающий фактор или снижение зависимости от внешних вызовов
- Должна ли регуляторная система быть гибкой? До какого предела?
- Критерии готовности регуляторной системы обеспечивать доступность лекарственных препаратов
- Развитие внутреннего производства для обеспечения лекарственной безопасности
- Стратегия развития производства инновационных лекарственных препаратов
- Тенденции цифровизации фармацевтической отрасли
Концертный зал
Пленарное заседание
Векторы развития регуляторной системы фармацевтической отрасли
Часть 2
Вопросы и темы для обсуждения:
- Особенности выхода на рынки других стран
- Роль сближения регуляторных требований разных стран для преодоления экспортных барьеров
- Региональные союзы, преимущества и недостатки для производителей лекарственных средств
- Поддержка экспорта лекарственных препаратов — подходы регуляторов
Параллельное мероприятие
Концертный зал
Панельная дискуссия
Взаимодействие в фармацевтической отрасли: от науки до пациента
Вопросы для обсуждения:
- Межведомственное взаимодействие в сфере обращения лекарственных средств
- Связь государства, науки и производства в обеспечении качества лекарственных средств
Параллельное мероприятие
Конференц-зал №2
Панельная сессия
Зрелый подход к GMP: от компетенций персонала до аудита фармпредприятия
Вопросы для обсуждения:
- Зрелый подход к философии качества на фармпредприятии как вектор превентивного управления
- Компетентностные требования к специалистам фармпредприятия – необходимый элемент ФСК
- Современные образовательные тренды в постдипломной подготовке специалистов фарминдустрии
- Системный подход к формированию образовательных программ ДПО по производству биотехнологических ЛС
- Широкий компетентностный профиль специалиста – основа потенциала инновационного развития бизнеса
- Учебный GMP/GDP аудит – новый инструмент в превентивном управлении качеством на фармпредприятии
Зал заседаний
Общему рынку лекарственных средств ЕАЭС – 10 лет: результаты и перспективы
Вопросы и темы для обсуждения:
- Достигнутые результаты и концепция развития
- Гармонизация национального законодательства с Евразийским в части проведения фармацевтических инспекций
- Инициирование инспекций в рамках регистрационных процедур
- Признание результатов GMP инспекций третьих стран при регистрации препаратов, подходы стран ЕАЭС
- GMP-центр по подготовке инспекторов: векторы развития
Параллельное мероприятие
Концертный зал
Панельная сессия
Экспертный совет. Освещение деятельности рабочих групп
Вопросы и темы для обсуждения:
- ВТЛП. Часть IV Правил GMP
- Стерильное производство и Приложение 1. Правоприменение –Стратегия контроля контаминации на предприятии.
- Проект рекомендаций по Мониторингу производственной среды
- Научные данные токсикологической оценки для подтверждения возможности совмещения продуктов на одной производственной линии.
- Уполномоченные лица. Ассоциация УЛ ЕАЭС
Параллельное мероприятие
Конференц-зал №2
Панельная сессия
Особенности производства биологических лекарственных препаратов
Вопросы и темы для обсуждения:
- Отличия ВТЛП и БМКП, мнение экспертов и производителей
- Особенности валидации технологического процесса биотехнологических препаратов
- Опыт разработки и производства препаратов крови
Концертный зал
Панельная сессия
Лицензирование. Лицензионный контроль
Вопросы и темы для обсуждения:
- Лицензирование. Как подготовить пакет документов для получения лицензии
— на производство
— на лабораторию ОКК - Получения сертификата GMP ЕАЭС
- Лицензионный контроль.
- Аудит поставщиков сырья, материалов и услуг.
Параллельное мероприятие
Концертный зал
Панельная сессия
Подходы к построению системы качества
Вопросы и темы для обсуждения:
- Уровень зрелости ФСК.
- Поддержание корпоративной культуры качества: опыт отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств
- Целостность данных. Реализация на практике, ожидания регулятора.
Параллельное мероприятие
Конференц-зал №2
Панельная сессия
ISPE – это не только фарминжиниринг
Вопросы и темы для обсуждения:
- Концепт-проект пересмотра Приложения 11 GMP ЕС: предпосылки, ожидаемые изменения и их трактовка
- Погружения в ICH Q19 (R1) – новую редакцию Руководства ICH по управлению рисками. Обзор связанных методических рекомендаций и учебных материалов ICH
- Обзор нового руководства ISPE Baseline Guide Vol: Pharma 4.0 1st Edition. От теории – к практике
Концертыный зал
Мастер-класс в формате деловой игры «Лицензирование производства лекарственных средств»
Концертный зал
Мастер-класс. Часть 1 (теоретическая)
- Наиболее часто встречающиеся несоответствия. Опыт инспекторатов разных стран.
Концертный зал
Мастер-класс. Часть 2 (практическая)
Интерактивная GMP-викторина
- Расследование отклонений и выявление коренных причин отклонений.
Концертный зал