Панельная сессия
Главный зал
ПОДХОДЫ К ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Вопросы и темы для обсуждения:
- Актуальные требования к лицензированию производства лекарственных средств, периодическое подтверждение соответствия как неотъемлемая его часть
- Лицензирование и GMP-сертификация лабораторий контроля качества, а также организаций, выполняющих отдельные стадии по аутсорсингу. Подходы в разных регионах мира
- Регуляторные подходы по обеспечению соблюдения лицензионных требований производителями лекарственных средств (профилактические мероприятия и внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия)
- Опыт прохождения преквалификации ВОЗ
- Международный опыт лицензирования производства лекарственных средств
МОДЕРАТОРЫ
Денисова Елена Владимировна
Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
Денисова Елена Владимировна
Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
Елена Денисова обладает опытом и знаниями в области регистрации и перерегистрации иностранных и отечественных лекарственных средств, а также проведения проверок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Имеет сертификат инспектора GMP, выданный ВОЗ. С января 2014 года Елена Владимировна руководила отделом лицензирования производства лекарственных средств департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности. В мае 2017 года назначена заместителем директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России. Почти 9 лет Елена Денисова работала в Росздравнадзоре, где также курировала область регистрации лекарственных средств. Общий стаж работы в фармацевтической сфере-20 лет, в том числе в крупных компаниях, производстве лекарств – 5 лет.
УЧАСТВУЕТ
Пленарное заседание
Международное взаимодействие в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях
Время: 10:30 — 11:50
Вопросы и темы для обсуждения:
• Формирование новых международных альянсов стран, не участвующих в санкционных войнах
• Международные профессиональные отраслевые объединения и ассоциации как инструмент гармонизации правил GMP
• Опыт международного сотрудничества в вопросах регуляторики
• Механизмы поддержки развивающихся регуляторных систем
• Формирование новых международных альянсов стран, не участвующих в санкционных войнах
• Международные профессиональные отраслевые объединения и ассоциации как инструмент гармонизации правил GMP
• Опыт международного сотрудничества в вопросах регуляторики
• Механизмы поддержки развивающихся регуляторных систем
СПИКЕРЫ
Грошева Гелена Витальевна
Начальник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
Сомов Дмитрий Владимирович
Директор ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Загуменникова Татьяна Александровна
Директор по качеству АО «Фармстандарт»
Степанов Александр Владимирович
Заместитель генерального директора АО «Генериум»
Саттарова Адель Рустамовна
Руководитель департамента проектной деятельности ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Мохаммед Юсуф
Генеральный директор, Генеральное управление администрации лекарственных средств, Бангладеш