Фармацевтический инжиниринг
Параллельное мероприятие
Главный зал
Панельная сессия
Фармацевтический инжиниринг. Начальные этапы приемки и квалификации как часть жизненного цикла валидации систем и оборудования. Взгляд с позиции требований Приложения №15 GMP и отраслевой опыт
Вопросы и темы для обсуждения:
- Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition
- Взаимосвязь различных этапов квалификации в V-образной модели «жизненного цикла» валидации
- URS как «точка отсчёта» для валидационных мероприятий
- Значимость этапа DQ для новых и реконструируемых систем; применение анализа рисков на этапе DQ с учетом положений обновленной версии руководства ICH Q9 (R1)
МОДЕРАТОРЫ
Орлов Владимир Александрович
Директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС
СПИКЕРЫ
Белинский Александр Григорьевич
Технический директор PQE CIS
Моисеев Иван Николаевич
Начальник отдела валидации ООО «Герофарм»
Спицкий Олег Розумбаевич
Руководитель системы качества, ООО «Биофамрпроект»
Скорик Светлана Ивановна
Директор по качеству ООО «НТФФ «Полисан»
ЭКСПЕРТЫ ПЕРВОГО РЯДА
Бурлакина Наталья Владимировна
Заместитель начальника отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
Смирнов Владимир Алексеевич
Заместитель начальника отдела организации сотрудничества по вопросам фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации