Панельная сессия
Главный зал
ПОДХОДЫ К ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Вопросы и темы для обсуждения:
- Актуальные требования к лицензированию производства лекарственных средств, периодическое подтверждение соответствия как неотъемлемая его часть
- Лицензирование и GMP-сертификация лабораторий контроля качества, а также организаций, выполняющих отдельные стадии по аутсорсингу. Подходы в разных регионах мира
- Регуляторные подходы по обеспечению соблюдения лицензионных требований производителями лекарственных средств (профилактические мероприятия и внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия)
- Опыт прохождения преквалификации ВОЗ
- Международный опыт лицензирования производства лекарственных средств
МОДЕРАТОРЫ
![](https://gosgmp.ru/wp-content/uploads/2024/08/denisova-elena.png)
Денисова Елена Владимировна
Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
Денисова Елена Владимировна
Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
Елена Денисова обладает опытом и знаниями в области регистрации и перерегистрации иностранных и отечественных лекарственных средств, а также проведения проверок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Имеет сертификат инспектора GMP, выданный ВОЗ. С января 2014 года Елена Владимировна руководила отделом лицензирования производства лекарственных средств департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности. В мае 2017 года назначена заместителем директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России. Почти 9 лет Елена Денисова работала в Росздравнадзоре, где также курировала область регистрации лекарственных средств. Общий стаж работы в фармацевтической сфере-20 лет, в том числе в крупных компаниях, производстве лекарств – 5 лет.
УЧАСТВУЕТ
Пленарное заседание
Международное взаимодействие в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях
Время: 10:30 — 11:50
Вопросы и темы для обсуждения:
• Формирование новых международных альянсов стран, не участвующих в санкционных войнах
• Международные профессиональные отраслевые объединения и ассоциации как инструмент гармонизации правил GMP
• Опыт международного сотрудничества в вопросах регуляторики
• Механизмы поддержки развивающихся регуляторных систем
• Формирование новых международных альянсов стран, не участвующих в санкционных войнах
• Международные профессиональные отраслевые объединения и ассоциации как инструмент гармонизации правил GMP
• Опыт международного сотрудничества в вопросах регуляторики
• Механизмы поддержки развивающихся регуляторных систем
СПИКЕРЫ
![](https://gosgmp.ru/wp-content/uploads/2024/08/grosheva-gelena.png)
Грошева Гелена Витальевна
Начальник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
![](https://gosgmp.ru/wp-content/uploads/2023/05/fgbu_imtseuaosmp_roszdravnadzora_somov_d.v-1012x1024.jpg)
Сомов Дмитрий Владимирович
Директор ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
![](https://gosgmp.ru/wp-content/uploads/2024/08/zagumennikova.png)
Загуменникова Татьяна Александровна
Директор по качеству АО «Фармстандарт»
![](https://gosgmp.ru/wp-content/uploads/2023/09/stepanov.jpg)
Степанов Александр Владимирович
Заместитель генерального директора АО «Генериум»
![](https://gosgmp.ru/wp-content/uploads/2023/09/sattarova-1024x885.jpg)
Саттарова Адель Рустамовна
Руководитель департамента проектной деятельности ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
![](https://gosgmp.ru/wp-content/uploads/2023/09/photograph-of-major-general-mohammad-yousuf-1-839x1024.jpg)
Мохаммед Юсуф
Генеральный директор, Генеральное управление администрации лекарственных средств, Бангладеш