Пленарное заседание

10:00 — 12:00

Главный зал

Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в

условиях многополярного мира

Часть 1

Вопросы и темы для обсуждения:

  • Способность российской регуляторной системы быстро реагировать на вызовы, сохраняя высокое качество лекарственных средств
  • Международный опыт развития фармацевтической промышленности
  • Снижение зависимости от импорта и наращивание собственного экспортного потенциала
  • Взаимодействие регуляторных органов в современных условиях. Площадки для международного сотрудничества
  • Международные профессиональные отраслевые ассоциации как инструмент совершенствования подходов GMP
  • Модели национальных регуляторных органов. Организация взаимодействия при разделении функций между регуляторными органами. Опыт России и разных стран
  • Вопросы взаимного признания. Международный опыт

МОДЕРАТОРЫ

Денисова Елена Владимировна

Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации

Денисова Елена Владимировна

Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России

Елена Денисова обладает опытом и знаниями в области регистрации и перерегистрации иностранных и отечественных лекарственных средств, а также проведения проверок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Имеет сертификат инспектора GMP, выданный ВОЗ. С января 2014 года Елена Владимировна руководила отделом лицензирования производства лекарственных средств департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности. В мае 2017 года назначена заместителем директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России. Почти 9 лет Елена Денисова работала в Росздравнадзоре, где также курировала область регистрации лекарственных средств. Общий стаж работы в фармацевтической сфере-20 лет, в том числе в крупных компаниях, производстве лекарств – 5 лет.

УЧАСТВУЕТ

Пленарное заседание

Международное взаимодействие в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях
Время: 10:30 — 11:50
Вопросы и темы для обсуждения:
• Формирование новых международных альянсов стран, не участвующих в санкционных войнах
• Международные профессиональные отраслевые объединения и ассоциации как инструмент гармонизации правил GMP
• Опыт международного сотрудничества в вопросах регуляторики
• Механизмы поддержки развивающихся регуляторных систем

Шестаков Владислав Николаевич

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации

Шестаков Владислав Николаевич

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России

Родился 27 ноября 1969, город Салехард, Ямало-Ненецкий АО, СССР) — Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». До назначения на должность директора института был Председателем отраслевого отделения по фармации и биотехнологиям Общероссийской Общественной организации «Деловая Россия». Почетный химик, сертифицированный инспектор и аудитор GMP. Является заместителем руководителя государственного GMP-инспектората и руководителем Комитета по надлежащим практикам Совета по профессиональным квалификациям в области фармации Национальной Фармацевтической Палаты. С 1997 года работает в области здравоохранения и фармацевтики.

Биография

Родился 27 ноября 1969 года в Салехарде. В 1987 году поступил в Тюменский государственный медицинский институт, в 1989 году продолжил обучение в Смоленской Государственной медицинской академии. Окончил Государственный университет управления (2005 г.), специальность – «государственное и муниципальное управление». В 2008 году окончил Академию труда и социальных отношений, специальность – «менеджмент организации». В 2016 году получил диплом о профессиональной переподготовке Московского физико-технического института (МФТИ) в сфере «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – теория и практика GMP-инспектирования/аудита». В начале 2000-х занимал должность заместителя генерального директора ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод». В 2001 году был вице-президентом РА «Росмедпром», где первым поднял вопрос по препаратам низкого ценового сегмента и разработал рекомендации для фармпроизводителей по оптимизации состава продуктового портфеля. С 2002 года руководил коммерческим отделом московского представительства немецкой фирмы «Хемофарм». В 2004 году стал заместителем генерального директора в ЗАО «Макиз-Фарма». В 2005 году был генеральным директором ЗАО «Скопинский фармацевтический завод». В 2007 году занимал должность директора по связям с государственными учреждениями и общественными организациями в некоммерческой организации «Союз профессиональных фармацевтических организаций». В 2008 году стал президентом ЗАО Группа компаний «Эпидбиомед». В 2009 году руководил Департаментом развития бизнеса в ЗАО «Биннофарм». В 2011-2012 годах являлся советником генерального директора ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод». В 2012-2013 годах был первым заместителем генерального директора ООО «Нанолек». С 27 ноября 2013 года назначен директором ФБУ «ГИК и МП», в дальнейшем переименованным в ФБУ «ГИЛС и НП». С 2003 года является постоянным лектором образовательных программ по повышению квалификации в области управления деятельностью коммерческих и государственных организаций, а также специализированных программ по фармацевтике и фармацевтическому производству. Имеет сертификат международного инспектора ВОЗ по надлежащей производственной практике GMP.

Награды
  • Звание «Почетный химик»
  • Почетная грамота Министра промышленности и торговли Российской Федерации «За достигнутые успехи в работе»
  • Почетная грамота заместителя Министра здравоохранения Сирийской Арабской Республики «За весомый вклад в укрепление сотрудничества между Россией и Сирией»

СПИКЕРЫ

Дорина Пыргарь

Сотрудник отдела страновых программ и стратегий систем здравоохранения, европейское региональное бюро Всемирной организации здравоохранения

Глаголев Сергей Владимирович

Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации

Муратов Рустем Булатович

Генеральный директор ООО «БИННОФАРМ ГРУПП»

Д-р Марта Рейес

Министр здравоохранения Республики Никарагуа

Вуйнович Мелита

Представитель Всемирной организации здравоохранения в России

Стоянка Иветич

Фармацевтический инспектор, магистр общественного здравоохранения, Сектор по вопросам инспекций, Министерство здравоохранения Сербии

Рана Муса Аль-Али

Начальник дирекции по лекарственным средствам, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами, Иордания

Белинна бинти Абу Бакар

Старший главный заместитель директора Секции по надлежащей производственной практике, Государственное агентство по регулированию фармацевтической отрасли, Малайзия

Меню