GMP-ИНСПЕКТОРАТ. ВОПРОС-ОТВЕТ
Компания сама должна принять решение о том, в какой момент должна быть сформирована заявка на инспектирование производственной площадки.
При этом необходимо учитывать:
- На рассмотрение заявки в Министерстве отводится 30 рабочих дней (если досье составлено корректно и качественно).
- На проведение инспектирования отводится 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о проведении инспектирования.
- На предприятии должна быть разработана и успешно реализована фармацевтическая система качества, которая включает выполнение требований Правил надлежащей производственной практики.
- На предприятии должен работать квалифицированный персонал, оно должно располагать надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами.
- Если препарат находится в процессе регистрации, то заявитель должен представить те документы, которые были поданы в рамках регистрационного досье.
- Если препарат находится в процессе подготовки к регистрации, то подавать Заявку на проведение инспектирования преждевременно.
Да, имеет.
Некорректно сформулированный вопрос. Да, обосновано.
Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 #1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (Вместе с «Правилами организации и проведения инспектирования…»).
- Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия Минпромторгом России решения о проведении инспектирования. Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.
- Уполномоченное учреждение в течение 20 рабочих дней со дня получения от уполномоченного органа заявления и документов вносит иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее – график), который согласовывается уполномоченным органом.
- Информация о графике и внесенных в него изменениях размещается на официальных сайтах уполномоченного органа и уполномоченного учреждения в сети интернет в течение 3 рабочих дней со дня его составления либо внесения в него изменений.
Зарегистрированные – да.
В процессе регистрации:
- РД готово, но не подано в МЗ – да.
- РД не готово, не подано в МЗ – нет.
- Проходят доклинические/клинические исследования и т.д. – да.
Нет, это невозможно.
Нет, это невозможно: соглашение подписано, расчеты сделаны, определены инспекторы и эксперты с учетом их конкретной специализации.
Это решение принимает Минпромторг России на основании отчета и письма Заявителя.
При изменении в период срока действия выданного заключения наименования и (или) адреса места нахождения производителя (в т.ч. иностранного), перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в заключении, уполномоченный орган может принять решение о выдаче без проведения инспектирования нового заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения.
Подается новая заявка. Заявитель предоставляет свидетельства выполнения САРА. Инспектирование проводится на основании приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и на основании представленного производителем комплекта документов, а также с учетом выявленных в ходе проведения инспектирования несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики.
- Информация о графике и внесенных в него изменениях размещается на официальных сайтах уполномоченного органа и уполномоченного учреждения в сети интернет в течение 3 рабочих дней со дня его составления либо внесения в него изменений.
- Уполномоченное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня согласования графика уведомляет иностранного производителя или его уполномоченного представителя о сроках проведения инспектирования и необходимости заключения соглашения, определяющего процедуру инспектирования и связанные с ним расходы, права и обязанности инспекторов и иностранного производителя (далее — соглашение), а также о необходимости в течение 20 рабочих дней со дня заключения соглашения оплатить расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования, в размере, определяемом соглашением, но не превышающем предельного размера платы за инспектирование, утвержденного уполномоченным органом, рассчитанном на основании методики, утвержденной уполномоченным органом.