Всероссийская GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP).
Параллельная сессия
Зал Молекула
Общий рынок лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС
Вопросы и темы для обсуждения:
- Общий рынок ЛС;
- Особенности при проведении инспекций национальных и зарубежных производителей лекарственных средств;
- Инспекции в рамках регистрационных процедур;
- Риск ориентированный подход при инициировании инспекций;
- Ответы на вопросы отрасли.
Партнер сессии: PRO.MED.CS Praha a. s.
Параллельная сессия
Зал Атом
Общий рынок лекарственных средств для ветеринарного применения ЕАЭС
Вопросы и темы для обсуждения:
- Обзор норм законодательства в области производства ветеринарных препаратов;
- Ключевые вопросы при проведении контроля на всех этапах производства;
- Ответы на вопросы отрасли.
Партнеры сессии: АВФАРМ, ВНИИЗЖ, Ветбиопром, НВА
Пленарное заседание
Зал Молекула
Фармацевтическая отрасль: объединяя усилия ради здоровья пациентов
Зал Молекула
Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения
Вопросы и темы для обсуждения:
- Взаимодействие производителя и регуляторного органа в рамках лицензирования производства лекарственных средств;
- Опыт прохождения инспекций, обратная связь представителей фармацевтических компаний;
- Ответы на вопросы отрасли (интерактивный формат)
Партнер сессии: ООО «Нанолек»
Параллельная сессия
Зал Молекула
В ожидании Приложения 1
Вопросы и темы для обсуждения:
- Стратегия контроля контаминации;
- Экстрагируемые и выщелачиваемые вещества;
- Основные изменения в новом Приложении 1;
- Опыт внедрения нового приложения: задачи и трудности;
- Барьерные технологии для минимизации микробиологической контаминации;
PUPSIT: опыт внедрения.
Партнер сессии: ООО «Тева»
Параллельная сессия
Зал Атом
Подходы к организации производства лекарственных средств, содержащих опасные вещества «Производство опасных лекарственных средств»
Вопросы и темы для обсуждения:
- Обзор нормативных документов по опасным веществам;
- Группы опасных лекарственных средств. Практика отнесения лекарственных средств к опасным. Методические рекомендации по совмещению производства лекарственных средств на общих производственных мощностях на основе научных данных токсикологической оценки. Практика применения;
- Всесторонняя оценка риска перекрестной контаминации для предприятия с учетом осложняющих факторов риска;
- Практика использования изолирующих и барьерных технологий для производства лекарственных средств, содержащих опасные вещества и практика обеспечения защиты персонала при производстве опасных лекарственных средств.
Наиболее часто встречающиеся несоответствия.
Параллельная сессия
Зал Молекула
Кадры решают всё. Требования к компетенции ключевого руководящего персонала
Вопросы и темы для обсуждения:
- Нормативные требования;
- Программа базового образования. Подготовка УЛ, ответственных за производство и маркировку;
- Программа дополнительного профессионального образования;
- О подготовке ключевого персонала государств членов ЕАЭС;
- Нормативные требования; Программа базового образования для производителей ветеринарных препаратов
Партнер сессии: АО Нацимбио
Параллельная сессия
Зал Атом
«Актуальные вопросы деятельности микробиологических лабораторий фармацевтических производств»
Вопросы и темы для обсуждения:
- Проектирование микробиологических лабораторий;
- Проблематика оснащения оборудованием микробиологических лабораторий в современных условиях;
- Стратегия контроля контаминации (микробиология);
- Цифровая трансформация мониторинга. Интерактивные карты для контроля производственной среды;
- Построение процесса микробиологического мониторинга в разрезе анализа микробиома чистых помещений (включая данные результатов идентификации микроорганизмов, в том числе производственных изолятов).
Партнер сессии: ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Параллельная сессия
Зал Молекула
Регуляторные аспекты локализации ВТЛП в России: открытая дискуссия
Вопросы и темы для обсуждения:
- ВТЛП сегодня: правовое поле, индустриальные перспективы и пути локализации;
- Анализ барьеров и необходимые практические решения для ускоренной интеграции высокотехнологичных препаратов в здравоохранении;
- Совершенствование нормативной базы;
- Как повысить инвестиционную привлекательность сектора препаратов передовой терапии.
Инсайт сессия Круглый стол
Зал Атом
Цифровая трансформация отрасли: Насколько далеко будущее?
Вопросы и темы для обсуждения:
- Внедрение искусственного интеллекта. Цифровые двойники.
- Цифровая трансформация и внедрение ИИ: как будет изменяться регулирование в сфере регистрации и контроля качества лекарственных препаратов на фоне широкого внедрения ИИ на всех этапах жизненного цикла ЛС?
- ИИ в обеспечении контроля качества и системы надлежащих практик: к чему готовиться отрасли и регулятору?
- Основные тренды и будущее регулирования;
- IV промышленная революция. Цифровые, “умные”, виртуальные фабрики будущего;
- Цифровые платформы. Цифровые двойники.
Партнер сессии: ООО «ПРОМОМЕД ДМ»
Мастер-класс в формате деловой игры
Зал Молекула
VR-игра. Поиск несоответствий с применением проекта VR-завод
Партнер сессии: ООО «НПО Петровакс Фарм»
Мастер-класс. Часть 1 (теоретическая)
Зал Молекула
GMP-инспектирование
Наиболее часто встречающиеся несоответствия
Партнер сессии: ООО «НПО Петровакс Фарм»
Мастер-класс. Часть 2 (практическая)
GMP-инспектирование
Деловая игра для специалистов отрасли. Моделирование ситуаций, возникающих при проведении инспектирования на предприятии.
(Команды 5 человек, с задействованием инспекторов Минпромторга и ФБУ «ГИЛСиНП»)