ООО «Инженерные Технологии»

Валидируемые российские решения для мониторинга и контроля микроклимата фармацевтических производств

ООО «Инженерные Технологии» (г. Челябинск) — российский разработчик и производитель полного цикла: собственная схемотехника, конструктивы, встроенное и прикладное программное обеспечение, серийное производство. Более 15 лет компания создаёт программно-аппаратные комплексы для мониторинга микроклимата; с 2022 года основное направление — чистые помещения фармацевтических производств. Аккредитованная IT-компания, включена в реестр организаций радиоэлектронной промышленности, система менеджмента качества сертифицирована по ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системами ГИГРОТЕРМОН оснащено более 1 млн м² производственных и складских площадей.

Решения

• ГИГРОТЕРМОН — валидируемая система непрерывного мониторинга температуры (включая криогенную), влажности и перепада давления для чистых помещений и фармацевтических складов. Внесена в Госреестр СИ РФ (№ 87656-22) и реестр российской промышленной продукции Минпромторга (№ 10383970). Поверка измерительных каналов выполняется прямо на объекте с применением фирменных эмуляторов — без демонтажа самой системы; демонтируются и передаются на поверку только датчики. Валидируемое ПО «Гигротермон-АРМ» с аудит-трейлом и разграничением прав доступа, а также OPC-сервер для интеграции со SCADA поставляются бесплатно.
• AIRLOCK CAN-IT — российская специализированная система блокировки дверей (interlock) чистых помещений: гибкая настройка логики шлюзов через диспетчерское ПО, световая индикация, интеграция со SCADA. Включена в реестр Минпромторга (№ 10888880).
• БЕРЕГ — линейка автономных регистраторов температуры, влажности и перепада давления для проактивного контроля холодовой цепи, а также квалификации климатических камер и складов: онлайн-передача данных через шлюз «Берег-Онлайн», оповещения об отклонениях по SMS и в веб-интерфейсе, аппаратное формирование PDF-отчётов в самом приборе, считывание по Bluetooth, NFC и USB-C. Госреестр СИ РФ № 91203-24.
• HeatMap Builder — программное обеспечение для автоматизации температурного картирования и квалификации климатических и холодильных камер, фармацевтических складов: автоматическая обработка массивов данных логгеров, расчёты, построение графиков и тепловых карт для валидационных отчётов. Включено в реестр российского ПО; лицензия предоставляется бесплатно.

 Решения разработаны с учётом требований GMP ЕАЭС, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, Решений Совета ЕЭК № 77 и Коллегии ЕЭК № 80, ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020. Заказчику передаётся пакет валидационных документов; квалификация систем (DQ, IQ, OQ, PQ) выполняется совместно со службой качества предприятия. Компания выполняет полный комплекс работ: обследование и проектирование, монтаж и пусконаладку, температурное картирование, квалификацию холодильных камер и складов, метрологическое сопровождение, гарантийное и постгарантийное обслуживание. Внедрённые системы регулярно проходят GMP-инспекции и аудиты заказчиков без замечаний.

Оборудование эксплуатируется на площадках крупнейших российских фармацевтических производителей, включая компании первой десятки отрасли, национальных фармдистрибьюторов, а также на предприятиях стран СНГ. Одно из внедрений ГИГРОТЕРМОН — на новом фармацевтическом заводе в Зеленограде — отмечено на уровне Правительства России и Минпромторга как пример эффективного импортозамещения в фармотрасли. Компания — лауреат Национальной премии «Золотой Меркурий» (2024); система ГИГРОТЕРМОН входит в «Золотую сотню» лучших товаров России.

454008, г. Челябинск, Комсомольский проспект, 2, 9 этаж  •  +7 (800) 700-18-70  •  info@gigrotermon.ru  •  www.gigrotermon.ru