Всероссийская GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP).
Открытие конференции
Пленарная сессия
Вопросы и темы для обсуждения:
• Структурный подход при выводе российской фармацевтической промышленности на мировой уровень
• Действия регуляторных органов в период пандемии.
• Опыт межведомственного взаимодействия.
• Анализ принятых решений и результатов
• Опыт зарубежных регуляторных органов
Панельная дискуссия
Вопросы и темы для обсуждения:
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии
Вопросы и темы для обсуждения:
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Панельная дискуссия
Вопросы и темы для обсуждения:
• Необходимость развития системы отечественных фармацевтических разработок
• Соответствие правилам GMP на этапе разработки лекарственного средства
• Трансфер технологий. Масштабирование производства
• Развитие отечественных производств полного цикла: задачи, возможности и перспективы
• Система государственных стандартных образцов в России
• Основные этапы разработки лекарственных средств: активная фармацевтическая субстанция, доклинические исследования, клинические исследования, регистрация, производство
Партнер сессии компания «Акрихин»
Панельная дискуссия
Вопросы и темы для обсуждения:
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания PRO.MED.CS Praha a.s
Продолжение панельной дискуссии
Вопросы и темы для обсуждения:
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания «Петровакс Фарм»
Панельная дискуссия
Вопросы к обсуждению:
• Векторы развития законодательства по организации и проведению GMP инспекций производителей лекарственных средств для ветеринарного применения
• Законодательные новшества в сфере контроля (надзора) за производством лекарственных средств для ветеринарного применения
Партнер сессии: компания «АВФАРМ»
Панельная дискуссия
Вопросы и темы для обсуждения:
• Вопросы организации асептического производства биологических лекарственных препаратов
При поддержке Генерального партнера компании «Нацимбио»
