+7 (495) 120-53-33
ТРАНСЛЯЦИЯ

Всероссийская GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP).

ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ (.PDF)

ПРОГРАММА V ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ 2020 ГОДА

ДЕНЬ 1ДЕНЬ 2

9:30–10:00

ОТКРЫТИЕ КОНФЕРЕНЦИИ

ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ

10:00–12:00

Фармацевтическая и медицинская промышленность: уроки пандемии

Вопросы к обсуждению:

  • Особые условия разработки, производства, регистрации и дальнейшего обращения новых лекарственных препаратов в период пандемии
  • Опыт работы промышленности и регулятора в период особых условий. Консолидация усилий совместной работы
  • Межведомственное взаимодействие в борьбе с коронавирусной инфекцией COVID-19
  • Готовность регуляторики к пандемии: мировой опыт и опыт стран ЕАЭС

Модераторы:

  • Шестаков Владислав Николаевич, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Воронина Анфиса, главный редактор «Ведомости &»

Приглашенные спикеры:

  • Алехин Алексей Викторович, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
  • Романов Филипп Александрович, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России
  • Косенко Валентина Владимировна, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
  • Джусупова Джаныл Джусуповна, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
  • Д-р Лукас Ференц, глава инспектората, Национальный институт фармации и питания Венгрии «Вызовы в кризис пандемии»
  • Д-р Доминико Ди Джорджио, глава инспектората Италии «Межведомственное взаимодействие в борьбе с коронавирусной инфекцией COVID-19»
  • Курамочи Кенджи, директор Управления по вопросам качества производства лекарственных средств, Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Японии «Опыт проведения инспекций в период пандемии»
  • Гийём Дедэ, аналитик политики в области здравоохранения, Отдел здравоохранения ОЭСР «Нехватка лекарственных средств: мировая обстановка и влияние глобальной пандемии COVID-19»
  • Жер Лепентр, советник Представительства ЕС в России по вопросам здравоохранения и сельского хозяйства, «Пандемия COVID-19 в Европейском Союзе, извлеченные уроки»
  • Д-р Амин Хусейн Аль Амири, заместитель министра здравоохранения и профилактики ОАЭ, курирующий вопросы выработки политики здравоохранения и лицензирования «Готовность систем здравоохранения к пандемии: опыт ОАЭ»
  • Д-р Хакяш Весаль, директор управления по лекарственным средствам, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами Иордании «Смягчение воздействия COVID: ответные меры фармацевтической и медицинской промышленности Иордании, как перспективного и растущего сектора»
  • Алхасов Тимур Гийдович, исполнительный директор по развитию бизнеса и внешним связям MSD в России

12:00–12:15

Перерыв

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

12:15–14:15

Настоящее и будущее интеграции единого рынка стран ЕАЭС

Вопросы к обсуждению:

  • Опыт на пути присоединения к PIC/S государств-членов ЕАЭС
  • Соотношение евразийских и национальных требований в странах-членах ЕАЭС
  • Создание интеграционных механизмов для реализации требований в рамках функционирования единого рынка ЕАЭС
  • Дискуссионные вопросы фармакопейного нормирования: «Объединенная проба» и другие проблемы неоднозначной трактовки результатов OOS при фармакопейном анализе
  • Евразийская процедура регистрации особых препаратов. Гармонизация процедуры регистрации радиофармпрепаратов
  • Опыт прохождения инспекций и регистрации ЛС по правилам ЕАЭС
Модератор: Попова Елена Юрьевна, старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM

Приглашенные спикеры:

  • Денисова Елена Владимировна, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
  • Волович Наталья Владимировна, заместитель директора, руководитель департамента регистрации Представительства ОАО «Гедеон Рихтер»
  • Кравчук Анна Михайловна, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК «Соотношение евразийских и национальных требований: иерархия норм и переходные периоды»
  • Лавник Елена Борисовна, начальник отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь
  • Мустафина Маргарита Ринатовна, директор по качеству по России и Евразии, Тева
  • Наумов Станислав Александрович, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕЭС)
  • Николко Татьяна Васильевна, заместитель начальника управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Попутников Дмитрий Михайлович, главный специалист управления надлежащих фармацевтических практик УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Беларусь)
  • Рённингер Стефан, директор по качеству и по внешним связям, Амджен, Швейцария
  • Рождественский Дмитрий Анатольевич, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК «Дискуссионные вопросы фармакопейного нормирования: «Объединенная проба» и другие проблемы неоднозначной трактовки результатов OOS при фармакопейном анализе»
  • Соттаева Мадина Магометовна, заместитель начальника управления по вопросам взаимодействия с ЕАЭС, Управление по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП»
  • Тумеля Татьяна Леонидовна, заместитель директора Республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республика Беларусь
  • Шакарян Мкртыч Карапетович, руководитель отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения им. академика Эмиля Габриэляна (Армения)
  • Стекольщикова Юлия Алексеевна, главный специалист департамента управления качеством НИФХИ им. Л.Я. Карпова (Росатом)
Партнер сессии: компания ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

14:15–14:30

Перерыв

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

14:30-16:00

Потенциал отечественного производства АФС и актуальные практики локального производства

Параллельное мероприятие!

Вопросы к обсуждению:

  • Проблемы организации глобальных цепочек поставок фармацевтических субстанций в условиях пандемии
  • О перспективах развития отечественного производства широкой номенклатуры фармацевтических субстанций в РФ
  • Пути преодоления зависимости отечественного фармрынка от поставок сырья из Юго-Восточной Азии
  • Основные критерии формирования государственной стратегии по развитию национального производства субстанций
  • Производство стандартных образцов
  • Вопросы обнаружения примесей в ГЛС (например, нитрозамины, сартаны)
Модератор: Алехин Алексей Викторович, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России

Приглашенные спикеры:

  • Астафуров Олег Игоревич, вице-президент по связям с государственными органами ГК «Фармасинтез» «О перспективах развития отечественного производства широкой номенклатуры фармацевтических субстанций в РФ»
  • Галкина Вилена Викторовна, руководитель отдела по связям с государственными структурами, ГК «ГЕРОФАРМ» «Основные критерии формирования государственной стратегии по развитию национального производства субстанций»
  • Гегечкори Владимир Ираклиевич, ведущий специалист отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Д-р Кришнараджан Бангарураджан, советник по регуляторным вопросам Центрального управления Индии по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO)
  • Лахмотко Александр Александрович, директор по маркетингу и развитию ООО «Лонг Шенг Фарма Рус»
  • Полянская Олеся Владимировна, директор по коммуникациям СПФО
  • Семенов Александр Сергеевич, президент компании «Активный компонент» «Пути преодоления зависимости отечественного фармрынка от поставок сырья из Юго-Восточной Азии»
  • Щербакова Людмила Ивановна, учредитель ООО ВЕЛФАРМ, президент Bright Way Group
Партнер сессии: компания «Фармасинтез»

Круглый стол

14:30-16:00

Будущее специалистов отечественной фармацевтической отрасли

Параллельное мероприятие!

Вопросы к обсуждению:

  • Будущее специалистов отрасли и современных выпускников. Кого должны готовить ВУЗы для фармацевтической отрасли.
  • Трансформация университетского образования. Новые образовательные технологии для специалистов будущего.
  • Что должен знать аудитор, чтобы организации были готовы к приезду инспектора
  • Академия инспекторатов как ресурс обеспечения экспертного и узкоспециального образования в области GxP.
  • Интеллектуальные ресурсы фармкомпаний как основа для инновационного развития и конкурентоспособности на рынке

Модераторы:

  • Пятигорская Наталья Валерьевна, заместитель директора по научной работе Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, зав.кафедрой промышленной фармации, д.ф.н., профессор
  • Крашенинников Анатолий Евгеньевич, советник директора ФБУ «ГИЛС и НП», зав. кафедрой фармации РГНМУ им.Пирогова, д.ф.н.

Приглашенные спикеры:

  • Гуляев Иван Валерьевич, начальник отдела обучения и развития фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Гортинская Виктория Геннадьевна, заместитель директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», модератор совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
  • Наркевич Игорь Анатольевич, ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета
  • Подольская Ольга Викторовна, руководитель проекта Data Culture НИУ «Высшая школа экономики»
  • Соколов Евгений Андреевич, ведущий эксперт проекта Data Culture НИУ «Высшая школа экономики»

Круглый стол

14:30-16:00

Современные тренды мирового законодательства и глобальная гармонизация

Параллельное мероприятие!

Вопросы к обсуждению:

  • Роль и ответственность держателей регистрационного удостоверения (РУ) на лекарственные препараты с позиции современных требований GMP. Проблематика вопроса и пути решения. Позиция регуляторных органов ЕС (EMA)
  • Основные положения проекта новой версии Приложения №16 GMP ЕАЭС с позиции требований надлежащей производственной практики и работы Уполномоченного лица на фармпредприятии.
  • Подходы и методы изучения стабильности лекарственных средств в законодательстве ЕАЭС
  • Новое европейское руководство по качеству водоподготовки: следует ли актуализировать руководство ЕАЭС?
Модератор: Орлов Владимир Александрович, директор Евразийского отделения ISPE

Приглашенные спикеры:

  • Белинский Александр, начальник отдела валидации ООО «Лабпроминжиниринг» «Новое европейское руководство по качеству водоподготовки: следует ли актуализировать руководство ЕАЭС?»
  • Вязьмина Татьяна Михайловна, директор по качеству ГК «Р-Фарм» «Основные положения проекта новой версии Приложения №16 GMP ЕАЭС с позиции требований надлежащей производственной практики и работы Уполномоченного лица на фармпредприятии»
  • Попова Наталия Юрьевна, дивизиональный директор по качеству и контролю за соответствием, Подразделение лекарственных препаратов Abbott «Моделирование асептического процесса с использованием питательной среды»
  • Рождественский Дмитрий Анатольевич, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК «Подходы и методы изучения стабильности лекарственных средств в законодательстве ЕАЭС»
  • Соловьева Ольга, директор по развитию ООО «Легисфарм» «Роль и ответственность держателей регистрационного удостоверения (РУ) на лекарственные препараты с позиции современных требований GMP. Проблематика вопроса и пути решения. Позиция регуляторных органов ЕС (EMA)»
Партнер сессии: компания ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о

Закрытое мероприятие

14:30-16:00

Встреча российских фармпроизводителей с Торговыми представительствами Российской Федерации

Параллельное мероприятие!

Вопросы к обсуждению:

  • Опыт работы Торговых представительств Российской Федерации в рамках экспортной стратегии в период пандемии
  • Обзор и состояние рынка в странах
  • Потребность государств в фармацевтической продукции

Модераторы:

  • Денисова Елена Владимировна, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
  • Шестаков Владислав Николаевич, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России

Участники:

  • Богатырь Александр Михайлович, торгпредставитель на Кубе и Балдин Сергей Сергеевич, ведущий специалист-эксперт торгпредства на Кубе
  • Ефимов Алексей Юрьевич, Врио Торгового представителя России в КНР
  • Долгополов Вадим Александрович, главный специалист-эксперт торгпредства в Китае
  • Круглов Антон Сергеевич, консультант Отделения Торгпредства России в КНР в г. Шанхае
  • Макаров Андрей Иванович, торгпредставитель в Нидерландах
  • Рыбас Александр Леонидович, торгпредставитель в Индии
  • Цинамдзгвришвили Артём Николаевич, торгпредставитель в Марокко
  • Шереметкер Виктор Вадимович, торгпредставитель в Бразилии
Необходима предварительная регистрация

Закрытое мероприятие

16:00–16:15

Перерыв

Круглый стол

16:15–17:45

Междисциплинарный подход для развития инновационного и экспортного потенциала фармацевтической промышленности ЕАЭС

Параллельное мероприятие!

Вопросы к обсуждению:

  • GLP и исследования биоэквивалентности: требования к испытательным лабораториям, выполняющим биоаналитические (лабораторные) исследования лекарственных средств
  • Особенности разработки и регистрации и потенциал отечественных оригинальных лекарственных средств
  • Признание отечественной системы регулирования GLP на международном уровне. Модель эффективного регулирования GLP с позиции надлежащих фармацевтических практик ЕАЭС
  • GMP-оценка производств для клинических исследований
  • Предрегистрационная экспертиза комплекта документов Модуля 3 «Качество»
  • Взаимосвязь правил GDP и лицензирования фармацевтический деятельности
Модератор: Драй Роман Васильевич, директор R&D центра ГК «ГЕРОФАРМ»

Приглашенные спикеры:

  • Галустова Анна Сергеевна, руководитель отдела обеспечения качества АО «ИИХР» ГК «ХимРар» «GMP-оценка производств для клинических исследований»
  • Горячкин Вячеслав Викторович, начальник отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга «Опыт проведения GDP-аудитов»
  • Казей Василий Игоревич, генеральный директор ООО «Экзактэ Лабс»
  • Ковалева Елена Леонардовна, заместитель директора Центра стандартизации лекарственных средств НЦЭСМП «Предрегистрационная экспертиза комплекта документов Модуля 3 «Качество»
  • Коробова Вера Владимировна, руководитель группы внедрения новых препаратов АО «Гедеон Рихтер-Рус» («Опыт организации упаковки образцов для КИ»)
  • Макаров Валерий Геннадьевич, Генеральный директор ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации».
  • Рид Мартин, GLP & GMP QC Инспектор, Агентство по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских товаров Соединённого Королевства
  • Селезнева Арина Игоревна, заместитель начальника Отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП»
  • Трапкова Алла Аркадьевна, врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Регуляторные требования к лабораториям, осуществляющим доклинические исследования лекарственных препаратов»
  • Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ООО «Центр фармацевтической аналитики»
  • Филипс Марла, директор Ксавье Здоровье, США «New Ways of Operating/Новые методы работы»

Круглый стол

16:15–17:45

Непрерывное производство

Параллельное мероприятие!

Вопросы к обсуждению:

  • Позиция регулятора в вопросах внедрения современных технологий
  • О важности внедрения современных технологий в фармацевтическую промышленность
  • ICH Q13 и технологические решения «непрерывного производства»
  • Элементы процесса непрерывного производства пероральных твёрдых лекарственных форм
  • Анализ примеров. Развитие непрерывного производства для производства АФС
  • Непрерывное производство с точки зрения инспектора
Модератор: Фальковский Игорь Всеволодович, начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России

Приглашенные спикеры:

  • Д-р Али Дахас Мохаммед, Директор-исполнитель по вопросам инспекционной поддержки, Опыт Регулятора Саудовской Аравии (SFDA), «Позиция инспектора в отношении «непрерывного производства»
  • Д-р Мур Кристина, глава международного направления по регулярным вопросам и клинической безопасности (GRACS) / Исполнительный директор по разработке политики по химическому составу, процессу производства и контролю качества (CMC) MSD «ICH Q13 и технологические решения «непрерывного производства»
  • Полстянов Дмитрий Александрович, исполнительный директор X-Tech «Элементы процесса непрерывного производства для пероральных твердых лекарственных форм»
  • Генкин Михаил Владимирович, член совета директоров GSM Chemical «Разбор примеров. Разработка непрерывного производства для производства АФС»
  • Сократ Киридзис, руководитель направления онкологических препаратов глобального отдела регистрации СМС Novartis «Непрерывное производство в контексте фармацевтических инноваций, а также вызовов и возможностей со стороны промышленности/регулирования».
Партнер сессии: компания НАНОЛЕК

17:45–18:00

Перерыв

18:00–18:40

Церемония закрытия

Меню