Модератор: Председатель правления ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А.

Приглашенные спикеры*:

• Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алехин А.В.
• Ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Наркевич И.А.
• Ректор Казанского федерального университета Гафуров И.Р.
• Директор центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ягудина Р.И.
• Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (ИнФарма) Кукава В.В.
• Генеральный директор, Merck Biopharma Russia & CIS Маттиас Вернике
• Заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD Торгов А.
• Первый заместитель генерального директора ООО «Нанолек» Стецюк М.В.
• Старший директор по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки Teva Россия и Евразия Колесников А.В.
• Руководитель отдела по связям с государственными структурами ГК «ГЕРОФАРМ» Емченко И.В.
• Директор департамента по выводу препаратов на рынок, внешним коммуникациям и бизнес-подразделения «Вакцины» компании MSD Зверев С.О.
• Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Гортинская В.Г.

Приглашенные спикеры*:

• Представитель Государственной Думы РФ, комитет ГД по охране здоровья, секретарь подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности Сумин А.Н.
• Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
• Руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Поливанов В. А.
• Заместитель заведующего Республиканской клинико-фармакологической лаборатории, эксперт ВОЗ Сеткина С.Б.
• Заведующая кафедрой Промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член СПК в области фармации, д.ф.н., профессор Пятигорская Н.В.
• Генеральный директор Ассоциации Российский Фармацевтических Производителей (АРФП) Дмитриев В.А.

Модератор: Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.

Темы докладов*:

• Изменения российского законодательства. Первые результаты работы Федерального закона № 140-ФЗ: вопросы регистрации лекарственных препаратов и проведения инспектирования производителей на соответствие правилам надлежащей производственной практики
• Стандартизация и контроль качества лекарственных препаратов. Основные тренды в Российской Федерации
• Эволюция ICH: основные тренды развития современных регуляторных систем на примере стран ICH региона. Управление жизненным циклом лекарственного препарата как глобальная стратегия и ключевой регуляторный вызов
• Пути конвергенции и стандартизации регуляторных систем на примере глобальных объединений: вызовы и возможности для регуляторной системы и отрасли
• Процедуры ускоренного доступа к терапии — что это значит для объема данных по качеству в досье. Сотрудничество разработчика и регуляторного органа
• Трансформация регуляторной парадигмы качества лекарственного препарата: от концепции нормативного документа к системе Quality by Design
• Актуальные вопросы оценки качества лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла с учетом положений российских и международных требований

Приглашенные спикеры*:

• Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алехин А.В.
• Помощник Министра Здравоохранения Российской Федерации Цындымеев А.Г.
• Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Accоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Попова Е.Ю.
• Директор по регуляторным вопросам, разработке и производству Европейской Федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций Пар Теллнер
• Руководитель региональной регуляторной группы EFPIA Сюзанн Осборн
• Вице-президент по глобальному развитию AstraZeneca, Представитель Экспертной группы по технической разработке, Европейской Федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций, профессор Пол Стотт

Модераторы: исполнительный директор Союза «Национальная Фармацевтическая Палата», ответственный секретарь СПК Неволина Е.В., член Совета Союза «Национальная Фармацевтическая Палата», член СПК Литвинова М.В.

Темы докладов*:

• Совет по профессиональным квалификациям: полномочия и решаемые задачи
• Создание отраслевой рамки квалификаций
• Профессиональные стандарты по промышленной фармации приняты. Требуется ли их актуализация?
• Нужны ли на промышленном производстве специалисты с фармацевтическим образованием? Мнение работодателей
• Несовершенство базовых образовательных программ как возможная причина несоответствий, выявляемых при инспектировании производства ЛС
• Готовность образовательных организаций к изменениям в подготовке кадров для фармацевтического производства

Приглашенные спикеры*:

• Заведующая кафедрой Промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член СПК в области фармации, д.ф.н., профессор Пятигорская Н.В.
• Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), член СПК, Титова Л.В.
• Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Гортинская В.А.
• Ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета, доктор фармацевтических наук, профессор, член СПК Наркевич И.А.
• Директор центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ягудина Р.И.

Модератор: Председатель правления ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А.

Официальная часть*:

• Обозначение вопросов, возникших в первый день конференции
• План конференции на второй день
• Приветственное слово координатора по корпоративным отношениям Международной федерации студентов-фармацевтов (IPSF) Мартина Копривникара Крайнца

Модераторы: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н., Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Accоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Попова Е.Ю.

Темы докладов*:

• Особенности фармацевтического законодательства и GMP-регулирования в разных странах
• Гармонизация подходов к оценке GMP в рамках PIC/S – последние тенденции и тренды Классификация несоответствий – текущий статус и проект документа PIC/S
• Международные договоры о взаимном признании GMP инспекций – обзор регуляторной практики
• Регуляторная конвергенция в области GMP и процедур инспектирования: преимущества для регуляторных органов, отрасли и пациентов
• Различные подходы к GMP инспектированию в разных регуляторных юрисдикциях (на примере ЕС и США)
• Влияние глобальных регуляторных подходов на регуляторный комплаенс и на разработку лекарственных препаратов
• Пути и возможности межстранового взаимодействия
• Сближение международной регуляторики: достаточно ли сделано?
• Возможности взаимодействия на уровне профессиональных союзов и объединений
• Локализация международных стандартов качества в Российской Федерации
• Политика в области качества – формальность или стратегическая цель компании?

Приглашенные спикеры*:

• Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
• Научный администратор EMA (European Medicines Agency) Роберто Коноккья
• Глава инспектората HALMED (Хорватия) Изабела Майич
• Ст. директор по производству, качеству и комплаенсу, PMDA, Шингоу Сакурай (Япония)
• Исполнительный Директор Болгарского Агентства по контролю за лекарственными средствами Богдан Кирилов
• Вице-президент по качеству и соблюдению нормативных требований NovoNordisk, ранее – Заместитель Директора FDA по Политикам и Регулированию (США) Эндрю Чанг
• Исполнительный директор по глобальному внешнему развитию «Мерк» Мохан Ганапати
• Директор по нормативным вопросам Университет Вашингтона (США) Даниела Драго
• Директор по качеству и по внешним связям AMGEN Стефан Рённингер
• Директор по обеспечению качества Abbott Д-р Ульрих Бехт
• Директор по качеству «Валента Фарм» Арутюнова А.С.

Модератор: Заместитель Премьер-министра Республики Татарстан – Министр промышленности и торговли Республики Татарстан Каримов А.А.

Темы докладов*:

• Приветственное слово Заместителя Премьер-министра Республики Татарстан – Министра промышленности и торговли Республики Татарстан Каримов А.А.
• Система здравоохранения Республики Татарстан
• Торгово–промышленный и инвестиционный потенциал Республики Татарстан
• Опыт технопарка «Идея» в области финансирования проектов фарминдустрии (ЗАО «ИПТ «Идея»)
• О возможных направлениях сотрудничества АО «Татхимфармпрепараты»
• Презентация проекта «ФармМедПолис Республики Татарстан»
• Научно-образовательный потенциал Республики Татарстан
• Диалог с главными внештатными специалистами Республики Татарстан и Российской Федерации

Приглашенные спикеры*:

• Министр здравоохранения Республики Татарстан Садыков М.Н.
• Руководитель Агентства инвестиционного развития Республики Татарстан Минуллина Т.И.
• Генеральный директор ЗАО «ИПТ «Идея» Ибрагимов О.Е.
• Генеральный директор АО «Татхимфармпрепараты» Ханнанов Т.Ш.
• Генеральный директор ООО «ФармМедПолис Республики Татарстан» Гайфуллин А.А.
• Ректор ФГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Созинов А.С.
• Директор ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А.Семашко» Хабриев Р.У.
• Главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Российской Федерации (уточняется)

Модераторы: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н., Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.

Темы докладов*:

• Новые акценты в техническом регулировании стран ЕАЭС по направлению надлежащей производственной практики
• Вопросы функционирования единого рынка лекарственных средств
• Правила и порядок проведения GMP-инспекций по правилам ЕАЭС
• Вступление стран членов ЕАЭС в PIC/S: потенциал, перспективы и преимущества
• Международное сотрудничество инспекторатов и современные стандарты инспектирования
• Опыт внедрения GMP и GDP на примере Республики Казахстан
• GMP-инспекции по правилам ЕАЭС – индустриальный взгляд. Результаты первых заявлений на инспекции
• Аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – условия и требования Евразийского экономического союза

Приглашенные спикеры*:

• Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Корешков В.Н.
• Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.
• Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н.
• Заместитель Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Асылбеков Н.А.
• Начальник Управления по развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК, к.фарм.н. Степкина Е.Л. (Казахстан)
• Глава инспекционного отдела «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА» АОЗТ Мкртыч Шакарян (Армения)
• Начальник Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве Кыргызской Республики Чинара Мамбеталиева
• Заведующая кафедрой Промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член СПК в области фармации, д.ф.н., профессор Пятигорская Н.В.
• Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Дмитриев В.А.
• Старший директор по регуляторным вопросам и политике в сфере здравоохранения Попова Е.Ю.
• Директор по правовым и корпоративным вопросам Евразийского подразделения АО «Босналек» Думчев Л.Л.

Модератор: Исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций Титова Л.В.

Темы докладов*:

• Маркировка лекарственных в России: текущая повестка дня
• Опыт международных регуляторных систем по внедрению системы прослеживаемости лекарственных средств
• Уроки пилотного проекта по маркировке лекарственных средств. Основные выводы и готовность участников производственно-логистической цепочки
• Обязательная маркировка в РФ. Текущий статус и основные вехи внедрения

Приглашенные спикеры*:

• Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
• Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
• Заместитель начальника Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Николко Т.В.
• Научный администратор EMA (European Medicines Agency) Роберто Коноккья
• Федеральный уполномоченный по деятельности в области здравоохранения, Федеральная Комиссия по защите против рисков здравоохранению COFEPRIS, Альваро Израэль Перес Вега
• Глава департамента инспектирования и сертификации Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA) Доменико Ди Джорджио
• Руководитель продуктового направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Харитонов А.
• Руководитель отдела глобальных технологий Takeda Pharmaceuticals International AG Джозеф Трапл
• Директор по экономической безопасности ГК «ГЕРОФАРМ» Ахантьев А.Р.
• Руководитель отдела технологических проектов «Байер» Белов Е.
• Бизнес-аналитик Управления федеральных проектов АО «ЦентрИнформ», к.э.н., руководитель управления проектов Департамента развития ИТ ЗАО «Группа компаний «Медси» Баглей Д.

Модератор: Директор МАФИ ЕАЭС, директор Центра коллективного пользования (Научно-образовательный центр), заведующая кафедрой фармацевтической технологии факультета повышения квалификации медицинских работников РУДН Абрамович Р.А.

Темы докладов*:

• Трансфер производства
• Вопросы технического регулирования и стандартизации руководств и правил по проектированию и организации производства
• Организация взаимодействия профессионалов фармацевтической отрасли для достижения наилучших результатов
• Современное производство активной фармацевтической субстанции
• Формирование концепции Фарма 4.0. Обзор трендов
• 4-ая промышленная революция и российская действительность

Приглашенные спикеры*:

• «Chemgineering», член наблюдательного совета отделения ISPE DACH (Германия, Австрия, Швейцария) Йозеф Кригль
• Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.
• Руководитель глобального отдела Соответствия Качества Твердых Лекарственных Форм Novartis Group Ахим Лукел
• Операционный директор Baran Group, ведущий эксперт API Зив Ди Нор
• Генеральный директор ООО «ИКС-ТЕХ» Полстянов Д.А.
• Вице-президент фармацевтического направления компании OPTEL GROUP Луи Туркотт
• Директор департамента качества и обучения «FAVEA Group» Зденек Павелек
• Руководитель фармацевтических проектов BWT Россия Мовсесов С.Р.
• Директор ЗАО «Г.М.Проект-Рус» Топников А.И.

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Задачи*:

• Голосование участников конференции по обсуждаемым вопросам
• Резолюция итогов конференции
• Обзорный видеоряд GMP-конференции от Фармвестник-ТВ
• Заключительное слово главного редактора издания «Фармацевтический вестник» Иноземцева Г.В.

Модератор: Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Денисова Е.В., Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н.

Темы*:

• Управление аудитом в сфере GMP
• Результаты инспектирования российских и иностранных производителей лекарственных средств
• Актуальные вопросы инспектирования: основные выявленные несоответствия, вопросы CAPA
• Российские GMP-инспекции иностранных производителей глазами независимого консультанта
• Повторные инспекции GMP на примере компании-производителя

Приглашенные эксперты*:

• Заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гришина Ю.И.
• Заместитель начальника отдела научно-методической работы и обучения ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.
• Главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гуляев А.В.
• GMP-инспектор, Инспекторат лекарственных средств, Национальный институт фармации и питания OGYÉI (Венгрия) Агнеш Сабо
• Исполнительный директор по качеству, AMGEN, Крис Эванс (в прошлом – старший уполномоченный по регуляторике, FDA)
• Глава инспектората CECMED (Куба) Биоркис Янес Чамисо
• Руководитель международного регуляторного департамента, Лайф Сайнс подразделение «Мерк» Наджиб Сехат
• Президент, главный консультант Скибо Регуляторити Консалтинг Люба Скибо
• Директор по качеству «Валента Фарм» Арутюнова А.С.
• Директор по качеству «Акрихин Старая Купавна» Маклакова О.В.
• Руководителя группы по регистрации Teva Россия Васильева А.В.

Модератор: Заместитель начальника отдела лицензирования и производства ЛС Минпромторга России Аладышева Н.Н.

Темы*:

• Вопросы лицензирования производства отдельных групп препаратов
• Поверка-калибровка. Система метрологии для СИ на фармпроизводстве
• Лицензирование объектов ядерной медицины. Международная практика
• Производство АФС для РФП
• Требование к разработке новых РФП

Приглашенные эксперты*:

• Советник генерального директора ФГБУ РМНПЦ «Росплазма» ФМБА России Богданова В.В.
• Член экспертного совета Агентства стратегических инициатив (АСИ), генеральный директор HOMEXPHARM Мартынов А.Д.
• GMP-эксперт IBA (Россия) Зелинская Е.В
• GMP-инспектор, Департамент фармацевтической инспекции и правоприменения, Испанское агентство лекарственных средств и продуктов здравоохранения AEMPS (Испания) Мигель Анхель Санчо Альпанес
• GMP&GDP государственный инспектор (Германия), доктор Франц Шонфельд
• Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛЛС и НП» Рыбаков Е.В.

Модератор: Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.

Темы*:

• Презентация отраслевого Руководства по обеспечению целостности данных
• Управление целостностью данных: этапы и метрики в мировой практике
• Практический подход к оценке целостности данных и CAPA
• Внедрение системы на примере компании

Приглашенные эксперты*:

• Генеральный директор PQE Джильда Динцерти
• Операционный директор и партнер PQE Роберто Бертини
• Консультант Управления по стратегическому планированию подразделения «Глобальное качество» группы компаний Новартис Антон Вилли