ИТОГИ 2018
27 августа, день первый
РЕГУЛЯТОРНЫЙ ДЕНЬ
11:15–12:45 Драйверы роста фармацевтического рынка. Глобальный взгляд
14:00–16:00 Фармацевтическая отрасль будущего. Взгляд государства и бизнеса
- Наркевич И.А. – Образование для инновационной экономики: пути развития
- Гафуров И.Р. – Проблемы, задачи и подходы в области разработки лекарственных средств
- Ягудина Р.И. – Market Access в разрезе бизнеса и государства. Точки пересечения и противоречия
- Кукава В.В. – Предложения Ассоциации Инфарма к Стратегии «Фарма 2030»
- Маттиас Вернике – Опыт компании Merck по локализации производства в России
- Торгов А.В. – Экспортный потенциал российской фармацевтической промышленности
- Гортинская В.Г. – GMP: Стратегические аспекты
16:30–18:30 Современная регуляторная система. Новые тренды, форматы взаимодействия
- Косенко В.В. – Современная регуляторная система. Новые тренды, форматы взаимодействия
- Пол Стотт – Трансформация регуляторной парадигмы в целях улучшения качества лекарственных средств: от нормативной документации к качеству с помощью применения подхода «Качество через разработку»
- С. Аусборн, Ф.Хоффманн – Программы ускоренной разработки (ADP) инновационной терапии: возможности для пациентов и технические вызовы
- Пар Телнер – Тенденции в развитии регуляторных систем на примере стран ICH
- Попова Е.Ю. – Конвергенция регуляторных норм – современные тенденции, вызовы и возможности
16:30–18:30 Круглый стол СПК в области фармации «Система подготовки кадров для промышленной фармации»
28 августа, день второй
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ДЕНЬ
9:30–12:00 Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания
- Косенко В.В. – Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания
- Ульрих Бехт – Обеспечение стандартов GMP в международной компании
- Арутюнова А.С. – Политика в области качества – формальность или стратегическая цель компании?
- Мохан Ганапати – Влияние глобальных регуляторных подходов на регуляторный комплаенс и на разработку лекарственных препаратов
- Роберто Коноккья – Роль EMA в GMP-производстве и соответствии качества
- Попова Е.Ю. – Подготовка к GMP-инспекциям по правилам ЕАЭС. Индустриальный взгляд
- Попова Е.Ю. – Конвергенция регуляторных норм – современные тенденции, вызовы и возможности
- Штефан Роннингер – Регуляторная конвергенция в области GMP и процедур инспектирования: преимущества для регуляторных органов, отрасли и пациентов
- Эндрю Чанг – Инспекции регулирующих органов: Подготовка, конфликты и взаимное признание
10:00–12:00 Республика Татарстан – инвестиционно-привлекательный регион для фарминдустрии
- Минуллина Т.И. – Республика Татарстан – территория возможностей
- Яркаева Ф.Ф. – Эффективное здравоохранение – гарант социально-экономического развития региона
- Ханнанов Т.Ш. – Презентация о компании «Татхимфармпрепараты»
- Мустафина Р.И. – Разработка инновационных лекарственных препаратов и уникальных лекарственных форм в Казанском ГМУ
- Ибрагимов О.Е. – Опыт Технопарка «Идея» в создании фармацевтического производства с привлечением иностранного партнера
- Гайфуллин А.А. – Первый проект для стимулирования развития фармацевтической промышленности и создания рынка медицинских услуг (страны ШОС и БРИКС)
12:20–14:00 Новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики
- Пятигорская Н.В. – Аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – условия и требования Евразийского экономического союза
- Корешков В.Н. – Инспектирование на соответствие GMP в евразийском экономическом союзе: нормативные основы
- Мамбеталиева Ч.М. – Нормативные правовые основы регулирующие создание фармацевтического инспектората в Кыргызской Республике
- Рождественский Д.А. – Виды и подходы к GMP-инспектированию в евразийском экономическом союзе
- Степкина Е.Л. – Республика Казахстан: опыт проведения GDP-инспекций
15:00–16:30 Мировой опыт внедрения маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения
- Николко Т.В. – Survey of pharmaceutical manufacturers on their preparedness for the labeling system
- Альваро Израэль Перес Вега – Маркировка лекарственных средств
- Доменико Ди Джорджио – Взгляд регулятора на статус внедрения массовой сериализации и меры противодействия контрафактной продукции
- Баглей Д. – Ключевые отличия Track & Trace в России
- Е. Белов – К вопросу о внедрении системы МДЛП у производителей
- Ахантьев А. – Опыт производителя лекарственных препаратовпо внедрению системы маркировки и мониторинга их движения
- Josef TRAPL – Safe Drug DeliverySmart. «Design – Implementation – Operation»
17:00–18:30 Обзор трендов в области GEP. Дискуссия МАФИ ЕАЭС
- Ахим Лукел – Трансфер технологий – от разработки до производства
- Зив ДиНур – Современное производство активных фармацевтических субстанций (АФС)
- Полстянов Д.А. – 4-ая промышленная революция (PHARMA 4.0)
- Зденек Павелек – Оценка переноса технологий и аналитических методик
- Мовсесов С.Р. – Вопросы технического регулирования и стандартизации в проектировании
- Абрамович Р.А. – Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга Евразийского экономического союза (ISPE EAEU)
- Луи Туркотт – Умная цепочка поставок
- Йозеф Кригль – Разработка концепции Фарма4.0.
- Топников А.И. – Вопросы технического регулирования и стандартизацииипри проектировании фармацевтических производств
- Фальковский И.В. – Обзор трендов формирования концепции Фарма 4.0
29 августа, день третий
ДЕНЬ ЛУЧШИХ ПРАКТИК
9:00–11:30 Мастер-класс по GMP-инспектированию
- Наджиб Сехат – Аудит менеджмент в GMP среде
- Люба Скибо – Российские GMP инспекции иностранных производителей с точки зрения независимого участника
- Маклакова О.В. – В ожидании ЕАЭС GMP инспекции. Gap-анализ с точки зрения российского производителя
- Агнеш Сабо – GMP инспектор NIPN
- Рыбаков Е.В. – Действия производителя лекарственных средств в случае изменения названия производственной площадки
- Рыбаков Е.В. – Классификация выявленных несоответствий
- Рыбаков Е.В. – Нормативно-правовая база инспектированиеяиностранных производителей
- Рыбаков Е.В. – Требования к организация работы чистых помещений и аттестации чистых помещений
- Гуляев А.В. – Повторное GMP-инспектирование. Работа с САРА
- Гришина Ю.И. – Производство лекарственных средств для клинических испытаний
- Гришина Ю.И. – Требования к компетенции инспекторов Правила поведения инспекторов Слайды с вопросами для обсуждения
12:00–14:00 Мастер-класс по вопросам регулирования производства отдельных групп препаратов (радиофармпрепаратов, препаратов крови)
- Франц Шенфельд – Лицензирование объектов ядерной медицины Международный опыт
- Зелинская Е.В. – Система метрологии фармпроизводства Поверка-калибровка СИ
- Зелинская Е.В. – Производство АФС для РФП
- Мартынов А.Д. – Биомедицинские клеточные продукты – новый тренд фармацевтической отрасли
- Богданова В.В. – Законодательные аспекты заготовки сырьевой плазмы для производства препаратов крови