20 сентября

10:00 – 10:45. Открытие Центра Трансфера Технологий

11:00-12:00. Регистрация участников, кофе-брейк

ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ

12:00 – 12:45. Открытие конференции
(12:15–12:20. Подписание соглашения о сотрудничестве между Правительством Ярославской области и Ассоциацией современной фармацевтической промышленности и инновационной медицины Ярославской области)

Приглашенные спикеры:

• Временно исполняющий обязанности Губернатора Ярославской области Миронов Д.Ю.
• Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Каграманян И.Н.
• Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.
• Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мурашко М.А.
• Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Колотилова О.Н.
• Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.
• Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации Нижегородцев Т.В.
• Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

12:45 – 13:40. Промышленные кластеры как драйверы развития экономики регионов. Ярославский фармацевтический кластер (зал «Чайковский).

Приглашенные спикеры:

• Председатель Правления Ассоциации современной фармацевтической промышленности и инновационной медицины Ярославской области Парамонов И.Т.
• Генеральный директор группы компаний «Р-Фарм» Игнатьев В.Г.
• Вице-президент группы компаний «Р-Фарм» Орджоникидзе А.Г.
• Генеральный директор «Такеда Россия» Потапов А.Ю.
• Директор завода «Такеда» в Ярославле Фабяньчык М.

13:50 – 14:00. Подписание договора о сотрудничестве Ассоциации современной фармацевтической промышленности и инновационной медицины Ярославской области с Ассоциацией Confindustria Russia

14:00 – 15:00. Обед

ПАНЕЛЬНЫЕ ДИСКУССИИ

15:00 – 18:00. GMP: инспектирование (зал «Чайковский)

 

• Нормативные документы/акты в сфере GMP инспекции иностранных производителей
• Подходы к инспектированию (порядок прохождения инспекции)
• Классификация отклонений и их определениТипичные замечания по отклонению
• Комплект документов, требования/рекомендации к материалам, подаваемым в рамках заявки
• Опыт проведения GMP-инспекций в Германии
• Возможность совмещения производства стандартных и высокоактивных продуктов – граница принятия решения

Приглашенные спикеры:

• Начальник Отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Денисова Е.В.
• Вице-президент компании Р-Фарм К. Абиляйн
• Директор по качеству АО «ХФК «Акрихин» Маклакова О. В.
• Заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Соттаева М.М.
• Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Архипова Н.В.

15:00 – 18:00. GMP: подготовка кадров (зал «Утесов»)

• Образовательный центр по надлежащим практикам ФБУ «ГИЛС и НП»: задачи, приоритеты, структура образовательных программ
• Профессиональные стандарты как основа формирования программ дополнительного профессионального образования
• Практический опыт подготовки кадров в СПХФА
• Опыт независимой оценки и сертификации квалификаций в области фармации
• Опыт подготовки кадров на фармацевтическом производстве. Возникающие проблемы и пути их решения.

Приглашенные спикеры:

• Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Титова Л.В.
• Президент Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» Апазов А.Д.
• Проректор по развитию Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии Голант З.М.
• Вице-президент по управлению персоналом и организационному развитию АО «Р-Фарм» Семенов И. А.
• Заместитель генерального директора ОАО «Агентство инновационного развития – центр кластерного развития Калужской области» И.И. Новикова
• Вице-президент по управлению персоналом и организационному развитию АО «Р-Фарм» Семенов И. А.
• Руководитель отдела подготовки кадров дирекции по персоналу АО «Р-Фарм» Репкина Е.И
• Менеджер по соблюдению деловой этики и законодательства ООО «Такеда Фармасьютикалс» Соловьев Е.
• Заместитель генерального директора ОАО «Агентство инновационного развития – центр кластерного развития Калужской области» И.И. Новикова
• Директор по обеспечению качества  ПАО «Валента Фарм» Арутюнова А. С.
• И.о. директора по качеству «ЗАО ЗиО-Здоровье» Пыркова Е. Н.
• Начальник управления по внедрению GMP на реконструируемых объектах и валидации ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России Селиванова О. М.
• Руководитель Образовательного центра по надлежащим практикам ФБУ «ГИЛС и НП» Лошаков Л.А.
• Заместитель руководителя Образовательного центра по надлежащим практикам ФБУ «ГИЛС и НП» Новичкова Н.А

20:00 – 22:00. Торжественный ужин (ресторан «Волга-Волга, Волжская наб., 2)

21 сентября

ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ

10:00 – 10:30. Открытие второго дня конференции

Обозначение вопросов, возникших в первый день конференции
План панельных дискуссий на второй день

ПАНЕЛЬНЫЕ ДИСКУССИИ

10:30– 13:00. GMP: инспектирование (зал «Чайковский»)

Актуальные вопросы инспектирования:

• Актуальные лицензионные требования и требования к иностранным производителям при подтверждении их соответствия правилам GMP.
• Новости инспектирования стран PIC/s. Опыт зарубежных инспекторатов.
• Гармонизация правил надлежащей производственной практики (Приказа МПТ №916 МПТ) с актуальными правилами GMP EU, ЕЭК.
• Надлежащие практики – требования и рекомендации.
• Экспертное сопровождение в процессе создания производственных площадок. Пути минимизации рисков.
• Создание культуры Качества через систему и постоянное улучшение.

Приглашенные спикеры:

• Начальник Отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Денисова Е.В.
• Директор по качеству АО «Р-Фарм» Вязьмина Т.М.
• Руководитель по контролю качества Верофарм (Вольгинский) Джон ван Эрп
• Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.
• Заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Соттаева М.М.
• Руководитель центра инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Шмаков Е.А.
• Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.
• Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Н.В. Архипова
• Представители профильных ассоциаций

10:30– 13:00. Организация диалога с врачебным и пациентским сообществом со стороны фармацевтических компаний. Приоритеты в развитии отрасли (зал «Шаляпин»).

Сотрудничество «производитель – врач – пациент», обеспечение высоких стандартов качества в производстве российских лекарственных средств. Приоритеты в развитии отрасли. Опыт других стран в построении эффективной модели взаимодействий.

Приглашенные спикеры:

• Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мурашко М.А.,
• Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Цындымеев А.Г.
• Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.
• Председатель правления НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров» Голант З.М.
• Заместитель директора Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Бойко В.В.
• Помощник члена Совета Федерации, Первого заместителя председателя Комитета Совета Федерации по конституционному законодательству и государственному строительству Александрова А.И. Новосельцев А.
• Главный клинический фармаколог Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области, заведующий кафедрой клинической фармакологии ГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Хохлов А.Л.
• Руководитель направления по обеспечению доступа препаратов в регионах компании «Такеда Россия» Вескер И.
• Генеральный директор HOMEXPHARM Мартынов А.
• Директор по развитию бизнеса Биокад Мордвинцев Д.
• Генеральный директор «Квартана ГмбХ» Йохен Баумгартнер
• Представители врачебных и пациентских организаций.

13:00 – 14:00. Обед

ПАНЕЛЬНЫЕ ДИСКУССИИ

14:00– 16:00. Межведомственное взаимодействие (зал «Шаляпин»)

Актуальные вопросы межведомственного взаимодействия в вопросах обеспечения качества лекарственных средств, в том числе:

• Вопросы GRP (Надлежащей регуляторной практики) – взаимодействие регуляторов в сфере обращения ЛС в России в отношении процедур GMP-инспектирования.
• Механизмы обмена информацией между регуляторами.
• Вопросы контроля ввозимых в РФ ЛС.
• Противодействие фальсифицированным и контрафактным ЛС.

Приглашенные спикеры:

• Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мурашко М.А.
• Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.
• Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Колотилова О.Н.
• Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации Нижегородцев Т.В.
• Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Шипков В.Г.

14:00– 16:00. Инновационные модели финансирования лекарственного обеспечения (Мастер-класс «Такеда фармасьютикалс») (зал «Панорама»)

• Инновационные модели финансирования лекарственного обеспечения: мировой опыт и методология внедрения в России.
• Внедрение новых подходов в финансировании дорогостоящих лекарственных препаратов.
• Опыт Ярославской области в формировании политики лекарственного обеспечения.

Приглашенные спикеры:

• Главный клинический фармаколог Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области, заведующий кафедрой клинической фармакологии ГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Хохлов А.Л.
• Заместитель начальника отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России Герасимова К.
• Представители «Такеда фармасьютикалс»