18 сентября, 1-й день

Место проведения: Геленджик, ул. Революционная, 53, «Кемпински Гранд Отель Геленджик»

9:00-12:00. Регистрация участников, кофе-брейк

12:00 – 13:00. ОТКРЫТИЕ КОНФЕРЕНЦИИ

Киноконцертный зал «Ренессанс»

Модератор:Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Приглашенные спикеры:

·         Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.

·         Заместитель Главы администрации, заместитель Губернатора Краснодарского Края Алтухов С.В.

·         Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.

·         Генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Олефир Ю.В.

·         Первый проректор Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Свистунов А.А.

·         Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.

·         Глава муниципального образования город-курорт Геленджик Хрестин В.А.

ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ

Киноконцертный зал «Ренессанс»

13:00 – 14:00. Вопросы регулирования отрасли на примере локализации фармацевтических производств. Факторы развития и препятствий регуляторного характера

Приглашенные спикеры:

·         Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.

·         Заместитель Главы администрации, заместитель Губернатора Краснодарского Края Алтухов С.В.

·         Руководитель Департамента науки, промышленной политики и предпринимательства города Москвы Фурсин А.А.

·         Исполнительный директор Калужского фармацевтического кластера Новикова И.И.

·         Генеральный директор АО «Фармстандарт» Потапов Г.А.

·         Президент «Активный компонент» Семенов А.С.

·         Генеральный директор ООО «АМДЖЕН» Парошин О.М.

·         Генеральный директор ОАО «Национальная иммунобиологическая компания» Загорский А.Ю.

14:00 – 15:00. Обед

15:00 – 16:00. Интеграция стран ЕАЭС в международную систему. Вопросы вступления в PIC/S: основные вызовы, ожидаемые результаты

Модератор:Председатель правления фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А.

Приглашенные спикеры:

·         Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.

·         Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.

·         Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.

·         Руководитель инспектората Агентства по лекарственным средствам и медицинскому оборудованию Хорватии Изабелла Маджич

 

ПАНЕЛЬНЫЕ ДИСКУССИИ

Конференц-зал «Версаль»

16:00 – 18:00. GMP: инспектирование. Механизмы и меры поддержки по развитию взаимного признания GMP-сертификатовстран ЕАЭС

«Версаль», зал AB

·         Подходы регуляторов к инспектированию, специфика проведения инспекций

·         Актуальные вопросы взаимного признания, плюсы и минусы текущего механизма

·         Необходимые меры поддержки взаимного признания результатов инспекций

·         Особенности инспекций зарубежных площадок в разрезе взаимного признания

·         Анализ основных несоответствий, выявляемых при инспектировании зарубежных площадок: классификация и категоризация

·         Опыт других стран по взаимному признанию GMP-сертификатов

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Приглашенные спикеры:

·         Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.

·         Начальник Управления по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практик международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Степкина Е.Л.

·         Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.

·         Начальник отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь Александрова Е.Л.

·         Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.

·         Начальник Департамента инспектирования фармацевтического производства и правоприменения, Испанское Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Белен Эскрибано

·         Старший преподаватель.Директор по нормативно-правовому регулированию, Институт медицины и медицинских наук Университета Джорджа Вашингтона(США)ДаниэлаДраго

16:00– 18:00. GMP: заводы будущего. Глобальные тренды в области GEP

«Версаль», зал C

·         Тенденции фармы будущего. Задачи и прогнозы

·         Непрерывное производство. Основные направления

·         Биотехнологии — проектирование. Тенденции и вызовы

·         Сериализация: путь европейских стран. Опыт, проблемы, решения

·         Прослеживаемость. Базовые моменты, дорожная карта внедрения

·         Высокодействующие вещества и проектирование производственных участков на основе анализа рисков

Модератор:президент международной ассоциации фармацевтического инжиниринга ЕАЭС Шаронов А.В.

Приглашенные спикеры:

·         Вице-президент по Европейским операциям, Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга (ISPE)Томас Зиммер

·         Руководитель международного регуляторного департамента,ЛайфСайнс подразделение «Мерк»НаджибСехат

·         Президент FedegariGroup Джузеппе Федегари

·         Президент группы компаний ГЕА в России, Казахстане, Беларуси, Средней Азии и на Кавказе Оливер Ческотти

·         Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.

·         Генеральный директор ООО «УНИКА инжиниринг» Малахов О.И.

·         Генеральный директор АО«PHARMA GROUP BALTIC» Волошин Д.В.

·         Исполнительный директор ЗАО «БИОКОМ» Сергеев А.А.

·         Директор департамента качества и обучения «FAVEA Group»ЗденекПавелек

 

19 сентября, 2-й день

8:30-9:00. Приветственныйкофе-брейк

ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ

Конференц-зал «Версаль», зал ABC

9:00 – 9:30. Открытие второго дня конференции

·         Обозначение вопросов, возникших в первый день конференции

·         План конференции на второй день

Модератор:Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

9:30 – 9:45. Презентация книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве»

Авторы книги: В.Н. Шестаков, Ю.В. Подпружников

9:45 – 10:00. Выступление Армена Межлумяна, победителя IВсероссийского межвузовского GxP-саммита «Выбор лучших. Время вперед»

ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ

Конференц-зал «Версаль», зал ABC

10:00. – 11:00. Международные регуляторные практики глазами участников рынка

·         Подходы к организации GMP-инспектирования в Европейском Союзе, США, странах BRICS

·         Международный опыт формирования подходов к унификации механизмов оценки соответствия правилам GMP

·         Классификация и категоризация критичности выявленных несоответствий — обзор международного регуляторного опыта

·         Позиция отрасли и перспективы развития

 

Приглашенные спикеры:

•             Руководитель инспектората Агентства по лекарственным средствам и медицинскому оборудованию Хорватии Изабелла Маджич

•             Начальник Департамента инспектирования фармацевтического производства и правоприменения, Испанское Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Белен Эскрибано

·         Вице-президентпоКачеству Abbott  Ивон Френч

·         Вице-президент по качеству и соблюдению нормативных требований NovoNordisk, ранее — Заместитель Директора FDA по Политикам и Регулированию (США) Эндрю Чанг

·         Старший преподаватель. Директор по нормативно-правовому регулированию, Институт медицины и медицинских наук Университета Джорджа Вашингтона (США) ДаниэлаДраго

 

11:00. – 12:00. Маркировка лекарственных средств. Внедрение, функционал, порядок регистрации

Модераторы:Исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций Титова Л.В.

Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.

·         Основной функционал системы маркировки лекарственных средств

·         Внедрение процесса маркировки в производство и оборот лекарственных средств

·         Порядок описания лекарственных препаратов

·         Порядок регистрации лекарственных препаратов: пошаговая инструкция, возможные проблемы и пути их решения

 

Приглашенные спикеры:

·         Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.

·         Начальник отдела мониторинга и анализа управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России Мальцев В.Г.

·         Директор по экономике АО «Р-Фарм» Быков А.В.

·         Директор по экономической безопасности ГК «ГЕРОФАРМ» Ахантьев А.Р.

·         Директор департамента внешних связей ОАО «НИЖФАРМ» (Группа компаний STADA) Глушков И.А.

·         Заместитель генерального директора ГК «Протек» Полянский Н.Е.

12:00 – 13:00. Обед

13:00– 14:00. Фармаконадзор. Новые подходы, актуальные решения

Модератор: Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Романов Б.К.

• Подходы регуляторов

• Подходы разработчиков лекарственных средств

• Подходы держателей регистрационных удостоверений

Приглашенные спикеры:

·         Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.

·         Старший специалист отдела безопасности лекарственных средств АО «Р-ФАРМ», Журавлев Р.И.

·         Директор по качеству и корпоративному развитию FLEX DATABASES,  ЛогиновскаяО.А.

·         Директор АНО «ННЦ ФАРМАКОНАДЗОРА»Крашенинников А.Е.

14.00. – 16.00. – Возможности новых рынков. Стратегический диалог.

Открытые переговоры с представителями стран арабского региона.

Модератор: Генеральный директор ООО «МАМИ Здоровье для Вас», директор по развитию «AlKenzPharmaceuticalProd. L.L.C.» Курзанцева В.В. (Объединенные Арабские Эмираты)

Приглашенные спикеры:

·         Заместитель Министра ЗдравоохраненияСирийской Арабской Республики докторХабибАббуд

·         Генеральный директор «МаатукФарма и Юнифарма» ИмадМаатук

·         Генеральный директор «Ультрамедика» господин ФеразАднан

·         Временно исполняющий обязанности генерального директора ФГУП «НПО «МИКРОГЕН» Минздрава России Гайдаш К.А.

·         Генеральный директор ООО «САН ФАРМА» РоссияВалиев А.

·         Управляющий директор ГК «МАРАФОН ФАРМА» Крылов И.К.

·         Президент ЗАО «АКТИВНЫЙ КОМПОНЕНТ» Семенов А.С.

·         Вице-президент  ПАО «ФАРМИМЭКС» Нижарадзе И.А.

·         Член совета директоров ПАО «ФАРМИМЭКС» Ткаченко М.Л.

 

ПРАКТИЧЕСКИЕ СЕМИНАРЫ (3 параллельных секции)

20 сентября, 3-й день

I.                    ПРАКТИЧЕСКИЙ СЕМИНАР ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ

Конференц-зал «Версаль», зал A

«СТРАТЕГИЯ И ТАКТИКА КОМПАНИЙ В УСЛОВИЯХ ЕДИНОГО РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕАЭС»

9:00-9:30. Регистрация участников

Модератор:Заместитель начальника управленияпо инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Николко Т.В.

9:30 – 10:00. Конкурентная среда. Оценка рынка ЕАЭС

Руководитель отдела экономики и анализа фармацевтической и медицинской промышленности ФБУ «ГИЛС и НП»Ливанский С.М.

10:00 – 10:30. Гармонизация отечественных стандартов производства с зарубежными: лучшие примеры из практики на примере «ВЕРОФАРМ»

Директор по качеству ОАО «ВЕРОФАРМ» Желтвай А.И.

10:30 – 11:00. Управление изменениями в фармацевтической компании

Директор по качеству ГК «ГЕРОФАРМ» Никитина И.В.

11:00-11:20. Кофе-брейк

11:20 – 13:00. Инструменты и тактические действия компаний в условиях единого рынка лекарственных средств ЕАЭС

Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.

13:00-14:00. Обед

14:00 – 16:30. Бизнес-практикум. Команда как драйвер развития бизнеса. Инструкция по эффективности

Бизнес-тренер, основатель компании по подбору руководителей SupportPartnersБорисов К.А.

16:30-17:00. Завершение

II.                  ПРАКТИЧЕСКИЙ СЕМИНАР ДЛЯ HR

Конференц-зал «Версаль», зал B

«GMP В СВЕТЕ ОБУЧЕНИЯ И РАЗВИТИЯ ФАРМПЕРСОНАЛА. ЛУЧШИЕ ПРАКТИКИ»

9:00-9:30. Регистрация участников

Модератор:Директор института фармации и трансляционной медицины Первого МГМУ им И.М. Сеченова Тарасов В.В.

9:30 – 10:00. Обучение персонала на фармпроизводстве. Повышение квалификации сотрудников (презентация исследования)

Руководитель отдела внешних коммуникаций ФБУ «ГИЛС и НП» Плесовских А.В.

10:00 – 10:30. Искусственный интеллект. Новые технологии в обучении персонала

Директор по корпоративной стратегии и развитию АО«Белтел»Племяшова А.Г.

10:30 – 11:00. Разработка и внедрение стратегии развития персонала на примере компании

Директор по персоналу фармацевтической компании

11:00-11:20. Кофе-брейк

11:20 – 11:50. Система независимой оценки квалифицированных специалистов фармацевтической отрасли

Член Совета СПК в области фармации, Зав. кафедры «Промышленной фармации» Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Пятигорская Н.В.

11:50 – 12:20. Подготовка кадров в разрезе стратегии «Фарма-2020»

Доктор фармацевтических наук, зав. кафедрой технологии получения лекарств и организация фармацевтического дела ФПКМР РУДН Абрамович Р.А.

12:20 – 13:00. GxPдля HR. Введение

Менеджер по обеспечению качества ООО «ЭЙСАЙ»Россия Мухина С.А.

13:00-14:00. Обед

14:00 – 16:30. Обзорный семинар «Технологии очного образования»

Учредитель и генеральный директор консалтинговой компании «Фарм Галактика», к.м.н. Овчинников С.Н.

16:30-17:00. Завершение

 

III.                ПРАКТИЧЕСКИЙ СЕМИНАР ДЛЯ ОТВЕТСТВЕННОГО ПЕРСОНАЛА

Конференц-зал «Версаль», зал C

«МОДЕЛИРОВАНИЕ ИНСПЕКЦИОННОЙ ПРОВЕРКИ»

9:00-9:30. Регистрация участников

Модератор: Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.

9:30 – 9:50. Анализ ключевых тенденций, выявляемых по результатам инспектирования производителей лекарственных средств за 2016 – первую половину 2017 года

Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.

9:50 – 11:00. Бизнес-практикум. Классификация модельных несоответствий

Заместитель руководителя образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.

11:00-11:20. Кофе-брейк

11:20 – 12:00. Целостность данных

Директор по качеству АО «Р-ФАРМ» Вязьмина Т.М.

12:00 – 12:30. Сертификация по GMP: международный и российский опыт. Взгляд с двух сторон

Директор по качеству «АКРИХИН», Старая Купавна, Маклакова О.В.

12:30 – 13:00. Инспекция – выпускной экзамен или формальный зачёт?

Руководитель группы валидации ОАО «ВЕРОФАРМ» Павлов М.

13:00-14:00. Обед

14:00 – 16:30. Семинар. GMP для лекарственных средств передовой терапии – ключевые элементы проекта руководства Европейской комиссии

Коуч образовательных фармацевтических программ ARIAQ, Генеральный директор PMS ProcessManagementSystem  (Швейцария)Стефан Гуми 

16:30-17:00. Завершение