Регистрация участников, приветственный кофе

Параллельная сессия

Зал Молекула

В ожидании Приложения 1

Вопросы и темы для обсуждения:

• Стратегия контроля контаминации;
• Экстрагируемые и выщелачиваемые вещества;
• Основные изменения в новом Приложении 1;
• Опыт внедрения нового приложения: задачи и трудности;
• Барьерные технологии для минимизации микробиологической контаминации;

PUPSIT: опыт внедрения.

Партнер сессии: ООО «Тева»

Параллельная сессия

Зал Атом

Подходы к организации производства лекарственных средств, содержащих опасные вещества «Производство опасных лекарственных средств»

Вопросы и темы для обсуждения:

• Обзор нормативных документов по опасным веществам;
• Группы опасных лекарственных средств. Практика отнесения лекарственных средств к опасным. Методические рекомендации по совмещению производства лекарственных средств на общих производственных мощностях на основе научных данных токсикологической оценки. Практика применения;
• Всесторонняя оценка риска перекрестной контаминации для предприятия с учетом осложняющих факторов риска;
• Практика использования изолирующих и барьерных технологий для производства лекарственных средств, содержащих опасные вещества и практика обеспечения защиты персонала при производстве опасных лекарственных средств.

Наиболее часто встречающиеся несоответствия.

Перерыв на кофе и деловое общение

Параллельная сессия
Зал Молекула

Кадры решают всё. Требования к компетенции ключевого руководящего персонала

Вопросы и темы для обсуждения:

• Нормативные требования;
• Программа базового образования. Подготовка УЛ, ответственных за производство и маркировку;
• Программа дополнительного профессионального образования;
• О подготовке ключевого персонала государств членов ЕАЭС;
• Нормативные требования; Программа базового образования для производителей ветеринарных препаратов

Партнер сессии: АО Нацимбио

Параллельная сессия
Зал Атом

«Актуальные вопросы деятельности микробиологических лабораторий фармацевтических производств»

Вопросы и темы для обсуждения:

• Проектирование микробиологических лабораторий;
• Проблематика оснащения оборудованием микробиологических лабораторий в современных условиях;
• Стратегия контроля контаминации (микробиология);
• Цифровая трансформация мониторинга. Интерактивные карты для контроля производственной среды;
• Построение процесса микробиологического мониторинга в разрезе анализа микробиома чистых помещений (включая данные результатов идентификации микроорганизмов, в том числе производственных изолятов).

Партнер сессии: ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Обед

Параллельная сессия

Зал Молекула

Регуляторные аспекты локализации ВТЛП в России: открытая дискуссия

Вопросы и темы для обсуждения:

• ВТЛП сегодня: правовое поле, индустриальные перспективы и пути локализации;
• Анализ барьеров и необходимые практические решения для ускоренной интеграции высокотехнологичных препаратов в здравоохранении;
• Совершенствование нормативной базы;
• Как повысить инвестиционную привлекательность сектора препаратов передовой терапии.

Инсайт сессия Круглый стол

Зал Атом

Цифровая трансформация отрасли: Насколько далеко будущее?

Вопросы и темы для обсуждения:

• Внедрение искусственного интеллекта. Цифровые двойники.
• Цифровая трансформация и внедрение ИИ: как будет изменяться регулирование в сфере регистрации и контроля качества лекарственных препаратов на фоне широкого внедрения ИИ на всех этапах жизненного цикла ЛС?
• ИИ в обеспечении контроля качества и системы надлежащих практик: к чему готовиться отрасли и регулятору?
• Основные тренды и будущее регулирования;
• IV промышленная революция. Цифровые, “умные”, виртуальные фабрики будущего;
• Цифровые платформы. Цифровые двойники.

Партнер сессии: ООО «ПРОМОМЕД ДМ»

Мастер-класс в формате деловой игры

Зал Молекула

VR-игра. Поиск несоответствий с применением проекта VR-завод

Партнер сессии: ООО «НПО Петровакс Фарм»