МАТЕРИАЛЫ IV GMP-КОНФЕРЕНЦИИ
ИТОГИ
23 сентября. День первый
10:45–12:15
Вклад фармацевтической промышленности в современное развитие экономики государства
12:30–14:00
Экспорт и приоритетные регионы. Инструменты регуляторов и отрасли
- Шингоу Сакурай – Регуляторные Инструменты Японии
- Ференк Лукас – Процесс взаимного признания как инструмент для сокращения числа инспекций опыт
- Рафаэль Перес Кристиа – Экпорт и приоритетные регионы. Инструменты регуляторов и отрасли Трансфер технологий. Институт Mechnikov в Никарагуа
- А. Рамкишан – Регуляторные инструменты, обеспечивающие прозрачность регистрационных и инспекционных процедур для выхода на индийский рынок
- Марам Дараг – Особенности медицинского контроля в Египте
- Лесбиа Муро – Стратегия по санитарной регистрации в Венесуэле в зависимости от типа продукта и его влияния на общественное здравоохранение
- Горанка Марусич Контент – Brexit – вызовы для нас
15:00–17:00
Единый рынок стран ЕАЭС: вызовы и перспективы взаимодействия
- Тумеля – Некоторые вопросы инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в республике Беларусь И. Токтоналиев – Правовые основы GMP в Кыргызстане
- М. Соттаева – Подтверждение соотвествия gmp в рамках перехода к единому рынку
- С. Сеткина – Нормативно-правовое регулирование системы фармаконадзора в ЕАЭС: планируемые изменения, перспективы развития
- Д. Рождественский – Регулирование сферы обращения лекарственных средств в еаэс: что сделано и что предстоит
- Н. Пятигорская – Подготовка уполномоченных лиц производителей лекарственных средств
- Ю. Олефир – Пока гром не грянет… Асылбеков – Система фармаконадзора в казахстане
15:00–17:00
Фармацевтический инжиниринг. Интеграция, выработка единых правил и подходов (Презентации)
- В. Хилай – Как BIM технологии улучшают качество фармпроектов
- О. Спицкий – Интеграция надлежащей инженерной практики (GEP) в фармацевтическую систему качества
- Т. Вязьмина – Фармацевтическая Система Качества применительно к Надлежащей Инженерной Практике
- К. Вольберинг – От модели жизненного цикла Industrie 4.0 к модели жизненного цикла Pharma 4.0 и комплексная стратегия контроля МКГ
- В. Аристов – Проектирование фармацевтических производств. Ключевые документы и контрольные точки, влияющие на соответствие проекта требованиям GMP
17:00–18:30
Маркировка лекарств – выходим на финишную прямую
17:00–18:30
Взаимосвязь надлежащих практик: от разработки до дистрибуции
- Х. Эррера – Надлежащая Дистрибьюторская Практика (GDP) в в Боливарианской Республике Венесуэла
- Е. Никифорова – Опыт внедрения правил GMP в России и история создания отечественного GMP-инспектората
- В. Макаров – «Белые пятна» в доклиническом изучении лекарственных средств с точки зрения надлежащих практик
- А. Крашенинников, Б. Романов – Применение надлежащей практики фармаконадзора в России и ЕАЭС
- Р. Драй – Клинические исследования в России от гармонизации GCP к признанию ки за рубежом
- Даяна Присцилия паз Доносо – Взаимосвязь надлежащих практик: от разработки до дистрибуции
- Т. Вязьмина – Обеспечение соответствия надлежащим практикам – залог успеха компании
24 сентября. День второй
09:30–11:00
GMP и фармакопея. Гармонизация основных инструментов регулятора
- Торстен Херкерт – GMP Inspection Experience
- Д. Рождественский – Понятие качества и подходы к его определению на национальном уровне и в законодательстве ЕАЭС. Управление жизненным циклом лекарственного препарата
- С. Рённингер – GMP и фармакопея: гармонизация основных инструментов регуляторов
- С. Педерсен – Как оставаться на шаг впереди в постоянно усложняющемся мире регулирования с точки зрения компании Ново Нордиск А/С – мирового производителя лекарственных препаратов
- И. Наркевич – Стандартизация и контроль качества лекарственных препаратов в РФ: подходы – проблемы – решение – перспективы
09:30–11:00
Мировые тренды в области GMP – актуальные инициативы, тенденции, лучшие практики (Часть 1)
- Ференк Лукас – Выпуск по параметрам Обзор новой версии GMP Приложения ЕС №17
- С. Рённингер – Производство стерильных лекарственных средств: «Приложение 1» – ПРОЕКТ
- Пьер Виннепенинкс – Основные тезисы и положения нового руководства ICH Q12 «Управление жизненным циклом»
- Н. Архипова рус – Руководство по элементарным примесям ICH Q3D(R)
09:30–11:00
Модернизация фармацевтического сектора здравоохранения на региональном уровне. Особенности системы лекарственного обеспечения в регионах России
- А. Черняев – Лекарственное возмещение – Новая концепция всеобщего лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях
- А. Хаджидис – Лекарственное обеспечение VS рациональная фармакотерапия
- Р. Хабриев – Система возмещения затрат: Мониторинг эффективности на основе пациент-центрического подхода
- Е. Конопкина – Выявление и пресечение картелей и иных антиконкурентных соглашений в сфере поставок лекарственных препаратов и медицинских изделий
- Е. Задонская – ПРОМЕЖУТОЧНЫЕ ИТОГИ ЗАКУПОЧНОЙ КАМПАНИИ 2018-1 полугодие 2019
- Е. Елисеева – Критический анализ льготной лекарственной номенклатуры: взгляд клинического фармаколога
11:30–13:00
Мировые тренды в области GMP – актуальные инициативы, тенденции, лучшие практики (Часть 2)
- Флоренс Бенуа-Гайод – Мировые тренды в области GMP – актуальные инициативы, тенденции, лучшие практики Часть EDQM: тренды несоответсвтия GMP, выявленные в ходе инспекций АФИ
- Н. Попова – Стерилизация лекарственных средств, фармацевтических субстанций и контейнеров для первичной упаковки
- Марта де Висенте – Мероприятия PICS для гармонизации процедур проведения инспекций GMP Руководство PICS по классификации несоответствий GMP
- И. Башич – Целостность данных с точки зрения инспектора
11:30–13:00
Перспективы организации GMP-производства радиофармпрепаратов в России
- О. Кононов – Опыт АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова» в производстве РФЛП и сырьевых изотопов для рынка России и поставок за рубеж
- Е. Зелинская – Требования к обращению и производству РФЛП. Опыт внедрения надлежащих практик в отрасли – Россия и ЕАЭС
- А. Зверев – Терапевтические радиофармпрепараты в России: состояние отрасли, основные проблемы и пути их преодоления
15:30–17:30
GMP-инспектирование. Часть 1
- Шанталь Кезолт – Панельная дискуссия о процессе GMP инспектирования: министерство здравоохранения Канады
- Н. Новиков – Валидация процессов – актуальные нормативные требования, их реализация и оценка в ходе инспекций
- И. Никитина – Требования GMP К производству субстанций. Стерильность GMP requirements for api manufacture. Sterility
- Э. Монтесоро – Европейское и итальянское законодательство Этапы проверки: планирование, подготовка, организация, итоговый отчет, Оценка Плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)
- О. Маклакова – GMP-инспектирование. Часть 1. Повторное инспектирование производственных площадок: подготовка планов САРА и их реализация
- В. Казюлькин – Риск-ориентированный подход к классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP. Регуляторные тенденции и примеры из практики
- Ю. Гришина – Повторное инспектирование производственных площадок: подготовка сара и их реализация
- Арчирая Прайсуван – Стратегии разработки эффективных CAPA-планов
14:00–15:30
Производство стерильных лекарственных препаратов. Обеспечение асептического производства. Роль фармакопейных стандартов
14:00–16:00
Вопросы регулирования производства и оборота лекарственных средств для ветеринарного применения
15:30–17:30
GMP-инспектирование. Часть 1
- Шанталь Кезолт – Панельная дискуссия о процессе GMP инспектирования: министерство здравоохранения Канады
- Н. Новиков – Валидация процессов – актуальные нормативные требования, их реализация и оценка в ходе инспекций
- И. Никитина – Требования GMP К производству субстанций. Стерильность GMP requirements for api manufacture. Sterility
- Э. Монтесоро – Европейское и итальянское законодательство Этапы проверки: планирование, подготовка, организация, итоговый отчет, Оценка Плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)
- О. Маклакова – GMP-инспектирование. Часть 1. Повторное инспектирование производственных площадок: подготовка планов САРА и их реализация
- В. Казюлькин – Риск-ориентированный подход к классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP. Регуляторные тенденции и примеры из практики
- Ю. Гришина – Повторное инспектирование производственных площадок: подготовка сара и их реализация
- Арчирая Прайсуван – Стратегии разработки эффективных CAPA-планов
16:00–18:00
Принципы организации системы фармаконадзора производителем лекарственных препаратов. Итоги двухлетней работы фармацевтических предприятий в системе GVP
17:30–19:00
Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку
- Т. Тумеля – Некоторые вопросы инспектирования на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики в Республике Беларусь
- И. Токтоналиев – Подтверждение GMP в Кыргызстане на настоящий момент
- М. Соттаева – Подтверждение соотвествия GMP в рамках перехода к единому рынку
- Б. Плетень – Подтверждение соответствия GMP: Практический опыт
25 сентября. День третий
09:00–10:30
Актуальные вопросы производства препаратов крови
- С. Горюнов – Рынок плазмы для фракционирования, Вопросы регуляторики, существующие проблемы и пути их решения
- Е. Петрова – Система сбора и переработки плазмы в Италии
- А. Попцов – Система аналитического контроля как мера обеспечения инфекционной безопасности плазмы человека для фракционирования
- Ю. Тюриков – Проблемы производства препаратов крови
- А. Хохряков – Практические аспекты производства плазмы человека для фракционирования процессный подход
- Е. Шеподько – Аспекты гчп по программе модернизации региональных станций переливания крови в РАМКАХ СПИК
- О. Эйхлер – Комплексный подход к созданию эффективной системы заготовки плазмы человека для фракционирования
09:00–10:30
Актуальные тенденции в сфере регулирования производства лекарственных средств
- П. Кабытов – Меры административного принуждения при несоответствии GMP
- А. Калмыкова – Регуляторная гильотина» в сфере производства лекарственных средств: общие подходы и особенности осуществления
- Е. Попова – Приостановление применения лекарственных препаратов на основе данных о несоответствии GMP – актуальные вопросы правоприменения
- А. Препьялов – Правовые последствия неподтверждения соответствия правилам GMP для субъектов обращения лекарственных средств
- Н. Путило – Правовые вопросы организации фармацевтического инспектората в России и ЕАЭС: проблемы и возможные решения
- Н. Пятигорская – Уполномоченные лица – переход на новые требования и правила аттестации
- П. Сухолинский – Как защитить права при регистрации дженериков? Проблемные вопросы в контексте законодательства ЕАЭС
10:45–12:45
GMP-инспектирование. Часть 2
- Н. Волович – Соответствие требованиям Регистрационного досье как один из ключевых аспектов оценки при проведении GMP-инспекций
- Т. Вязьмина – Токсикология для фармпроизводства глазами не токсиколога
- В. Горячкин – Требования GMP к производству субстанций (обзор части II GMP)
- Марам Дараг – Как предотвратить перекрестную контаминацию
- Е. Рыбаков – Современные регуляторные требования к предотвращению перекрёстной контаминации на фармацевтическом производстве. «Ожидания» инспекторов и практика инспектирования
- В. Смирнов – Соответствие требованиям регистрационного досье как один из ключевых аспектов оценки при проведении GMP – инспекций