Наталья Клименко, руководитель отдела обеспечения качества компании «Петровакс Фарм», генерального партнера XI GMP-конференции, приветствует участников, делится опытом разработки новых проектов и работы на международных рынках.

  
«Рады быть частью GMP-конференции и желаем,
чтобы наши общие усилия делали эффективные препараты доступнее для пациентов»

Какой кейс стал для вашей компании самым важным?

Одним из ключевых проектов производственной площадки «Петровакс Фарм» стал запуск производства полного цикла препарата Арейма® (камрелизумаб) — оригинального PD-1 ингибитора для терапии онкологических заболеваний в России.

Проект потребовал комплексной работы по технологическому трансферу, квалификации оборудования, валидации производственных и аналитических процессов, по подготовке персонала и управлению качеством на всех этапах выпуска. Регистрация нового показания Ареймы^® для лечения тройного негативного рака молочной железы дополнительно подчеркивает важность устойчивости производства, воспроизводимого качества каждой серии и надежности поставок.

Работаете ли вы на зарубежных рынках?

Высокая зрелость фармацевтической системы качества – необходимое условие не только для обеспечения российских пациентов современными препаратами, но и для расширения экспортной географии. Сегодня «Петровакс Фарм» поставляет 12 брендов в 12 стран ЕАЭС и ЕС. В июне 2026 года компания получила регистрационное удостоверение на оригинальный препарат Полиоксидоний® в Ботсване, открыв возможности для развития поставок в Южную Африку.

Какие вы видите плюсы от гармонизации требований в странах ЕАЭС?

Для индустрии важны дальнейшее развитие открытого профессионального диалога и предсказуемая, риск-ориентированная регуляторная среда. Единообразные подходы к оценке качества, прозрачные требования к регистрационным и производственным изменениям, а также гармонизация регуляторных практик в ЕАЭС помогут производителям увереннее планировать инвестиции, расширять производство и выводить качественные препараты на новые рынки.
Это позволит сокращать путь от производства до пациента — без снижения требований к качеству, эффективности и безопасности.
GMP – это основа доверия к лекарственному препарату. Чем выше зрелость системы качества и чем конструктивнее диалог отрасли с регулятором, тем устойчивее производство, шире география поставок и доступнее современные методы лечения для пациентов.

Досье компании:

«Петровакс Фарм» – компания новых биофармацевтических решений, активно инвестирующая в научные исследования и разработки. В портфеле оригинальные препараты и вакцины, биотехнологические препараты и брендированные дженерики. Современный производственный комплекс полного цикла по выпуску субстанций и готовых лекарственных форм в Московской области действует в соответствии со стандартами GMP ЕАЭС и EС. Компания – один из крупнейших российских экспортеров лекарственных средств и вакцин в страны ЕАЭС и ЕС. Стратегия развития направлена на обеспечение пациентов востребованными вакцинами и препаратами для профилактики и лечения инфекционных, онкологических и орфанных заболеваний.

Миссия: «Делаем передовую терапию доступной».