Директор по качеству компании ПРОМОМЕД – партнера сессии
XI GMP-Конференции – Екатерина Казакова приветствует участников
и рассказывает о реализации амбициозного проекта.

 «Рада приветствовать участников GMP-Конференции и желаю нам точных решений, открытого обмена опытом и неизменного фокуса на безопасности пациента!»

 Какой кейс по внедрению GMP стал для вашей компании самым сложным?

Один из наиболее интересных проектов для нас — создание и запуск производственного участка по выпуску стерильных и нестерильных лекарственных препаратов для таргетной терапии онкологических заболеваний.

Этот проект для компании — один из ключевых драйверов и прямое воплощение нашей миссии: укреплять национальную лекарственную безопасность и снижать зависимость от импорта в терапии тяжелых онкологических заболеваний.

Мы выстроили инфраструктуру с нуля: смонтировали системы вентиляции и кондиционирования, осуществили водоподготовку, наладили инженерные сети и оснастили участок необходимым оборудованием, чтобы все соответствовало требованиям российских и международных стандартов GMP для выделенного производства.

Важная особенность участка — процессы выстроены вокруг качества и безопасности лекарственного препарата с приоритетом защиты персонала и окружающей среды. На практике это реализовано через четко разделенные «чистые» и «грязные» потоки, систему шлюзов и каскады давления, независимые контуры HVAC для зон риска, закрытые технологические операции, валидированные процедуры уборки и дезактивации, а также контролируемое обращение с отходами.

Для стерильного направления мы опирались на современные подходы GMP к контролю контаминации: внедрение стратегии контроля контаминации (CCS), использование изоляторных технологий, расширенный мониторинг среды и строгая дисциплина асептики на всех этапах, в том числе с применением современных валидированных IT-решений.

Проект реализован с учетом требований российских и международных регуляторов и направлен на обеспечение пациентов препаратами не только нашей страны, но и стран СНГ и дальнего зарубежья.

В результате производственный корпус одновременно соответствует высоким требованиям к качеству, минимизирует риски для персонала при работе с высокоактивными субстанциями и обеспечивает ответственное отношение к экологическим аспектам производства.

Досье компании:

ПРОМОМЕД – ведущая инновационная биофармацевтическая Компания. Активный участник системы обеспечения национальной лекарственной безопасности и импортонезависимости страны. Компания управляет современным производственным комплексом полного цикла, развивая портфель из более чем 370 лекарственных препаратов в таких терапевтических направлениях, как эндокринология, онкология, неврология, борьба с инфекциями и др., и субстанций для их производства.