Пандемия COVID-19 стала причиной ряда серьезных изменений в фармацевтической отрасли, включая регуляторику и инспектирование производства ЛС.
На фоне трудностей свободного перемещения и ограничения проведения очных мероприятий были приняты решения, призванные преодолеть барьеры, сохранив при этом высокий уровень соблюдения правил надлежащей производственной практики. Так, например, правительством России были пролонгированы на один год сертификаты GMP, действие которых должно было закончиться в 2020 году. Аналогичные меры приняты и в мире. Кроме этого, за короткий срок внедрен формат дистанционных инспекций, который на сегодняшний день практически стал международным стандартом. Широко обсуждаются вопросы международного сотрудничества. Представители отрасли отмечают, что в новых условиях необходимо взаимное признание результатов экспертиз и инспекций между регуляторными органами разных стран. Еще один аспект изменений – это необходимость более активного использования цифровых технологий, передовых программ и алгоритмов, которые позволят проводить GMP-инспектирование эффективно и четко, с учетом всех нюансов. Все это требует от персонала фармацевтических компаний готовности изучать и адаптировать новые схемы. Поэтому второй день V Всероссийской GMP-конференции будет посвящен новым форматам GMP-инспектирования. Партнером сессии выступает компания «АКРИХИН». В прошлом году, на мероприятии в Светлогорске, большой интерес вызвал доклад Ольги Маклаковой, директора по качеству «АКРИХИНа», на тему: «Повторное инспектирование производственных площадок: подготовка планов САРА и их реализация». Обладая экспертизой и богатым опытом, в этом году Ольга Маклакова поделится актуальной практической информацией о специфике проведения фармацевтических инспекций в новых условиях – в удаленном формате. Какие возникают нюансы, с какими трудности можно столкнуться, как оптимально выстроить процедуру инспекции – об этом в выступлении «Ремоут инспекция в условиях ограничения посещений производственных площадок» эксперта компании «АКРИХИН».
Ольга Маклакова, директор по качеству «АКРИХИНа»: «В условиях ограничений проведения физического аудита на производственной площадке и вывода части персонала на самоизоляцию, было очень важно быстро и эффективно отреагировать на новый вызов и перестроить коммуникации с использованием цифровых технологий и виртуальной демонстрации готовности к подтверждению соответствия. В нашем случае эта техника проведения инспекций была успешно осуществлена, как со стороны инспектората, так и со стороны производителя и его уполномоченного представителя».
Подробнее с программой мастер класса можно ознакомиться на сайте.
#GMPконференция