Именно так звучит тема, которая будет подниматься в рамках V Всероссийской GMP-конференции, на панельной дискуссии «Потенциал отечественного производства АФС и актуальные практики локального производства», которую поддержит компания «Фармасинтез».

Контроль примесей, образующихся на каждой стадии производства – это залог будущей эффективности и безопасности лекарственного препарата. При этом изучение ГЛС представляет собой комплексную задачу, так как на продукт влияют различные загрязняющие элементы: технологическое оборудование, вода, активные субстанции, вспомогательные вещества и даже упаковка. Производитель обязан оценить риск загрязнения элементами из каждого такого источника, что обусловлено Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Для этого, например, проводят оценку возможности присутствия примеси нитрозаминов и сартанов, а также проверку фармацевтических продуктов на риск содержания любых примесей нитрозаминов и сартанов. Сегодня химический анализ развивается, усовершенствуются оборудование и материалы, а регулирование в этой сфере детализируется и требует гармонизации подходов с правилами ЕАЭС. Все это делает вопрос контроля примесей не только актуальным, но и интересным с научной точки зрения. Чтобы поучаствовать в дискуссии на эту важную тему и задать свои вопросы, регистрируйтесь на сайте.