Одной из самых востребованных на GMP-конференции 2019 года была сессия «Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку». Нешуточные баталии и дискуссии тогда велись вокруг вопроса о принятии и признании с 1 января 2021 года исключительно сертификатов GMP, выданных по правилам ЕАЭС. Однако 4 сентября 2020 года Совет ЕЭК расширил положения Решения Совета Комиссии от 3 ноября 2016 года № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» в части взаимного признания при национальной регистрации сертификатов GMP Союза, за счет их применения для лекарственных препаратов, произведенных за пределами Евразийского экономического союза. То есть, если раньше в рамках переходного периода с 1 января 2021 до 31 декабря 2025 года планировалось, что новая регистрация будет проводиться только по единым правилам, а перерегистрация, подтверждение регистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, будут проводиться еще в соответствии с законодательствами государств-членов, то теперь с 2021 по 2025 год установлено взаимное признание:

• национальных сертификатов GMPгосударств-членов ЕАЭС,
• сертификатов GMPЕАЭС при внесении изменений в регистрационное досье и продлении национальных регистрационных удостоверений для лекарств, произведенных в ЕАЭС,
• при национальной регистрации сертификатов GMP ЕАЭС для лекарственных средств, произведенных в третьих странах.

Актуальные вопросы регулирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС представители профильных регуляторов обсудят на V GMP-конференции в рамках сессии «Настоящее и будущее интеграции единого рынка стран ЕАЭС». Регистрируйтесь на мероприятие.