Предположительно в ноябре 2020 года нас ждет вступление в Силу изменений к Постановлению Правительства РФ № 1361 от 5 сентября 2020 года, которое определяет правила проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP и устанавливает механизм предоставления иностранными производителями плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА).
Для наилучшей реализации положений Постановления, Минпромторг РФ в настоящее время разрабатывает проект официального документа, регламентирующего методику расчета платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами России, а также предельный размер платы за оказание такой услуги.
Также Минпромторгом разрабатываются изменения в форму инспекционного отчета по результатам инспектирования на соответствие требованиям GMP. В частности, могут быть дополнены разделы, которые необходимо будет заполнять по результатам оценки плана корректирующих и предупреждающих действий.
В программе V Всероссийской GMP-конференции будет затронут целый ряд вопросов регулирования и своевременных изменений в законодательные инициативы, касающихся фармотрасли. Развернутая программа мероприятий.