Всероссийская GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP).
Проект программы VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием
«GMP: надлежащее качество в современных условиях»
Главный зал
Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира
Часть 1
Вопросы и темы для обсуждения:
- Способность российской регуляторной системы быстро реагировать на вызовы, сохраняя высокое качество лекарственных средств
- Международный опыт развития фармацевтической промышленности
- Снижение зависимости от импорта и наращивание собственного экспортного потенциала
- Взаимодействие регуляторных органов в современных условиях. Площадки для международного сотрудничества
- Международные профессиональные отраслевые ассоциации как инструмент совершенствования подходов GMP
- Модели национальных регуляторных органов. Организация взаимодействия при разделении функций между регуляторными органами. Опыт России и разных стран
- Вопросы взаимного признания. Международный опыт
Главный зал
Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира
Часть 2
Вопросы и темы для обсуждения:
- Стратегия-2025 ЕАЭС: Что это и зачем? Итоги первых лет функционирования общего рынка и регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС
- Временный порядок, установленный в 2020-2023 гг. национальным законодательством государств-членов ЕАЭС обращения лекарственных средств в части регистрации лекарственных средств
- Инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам ЕАЭС. Выработка единых подходов
- Сложности выхода на международные рынки фармацевтических предприятий РФ
- Вопросы взаимного признания. Международный опыт
Партнер сессии: Компания «Биннофарм Групп»
Главный зал
Системный взгляд на отраслевое образование как фактор опережающего развития фарминдустрии
Вопросы для обсуждения:
- Общие подходы к модернизации отраслевого образования для обеспечения ускоренного инновационного развития фармацевтической промышленности
- Соответствие компетентностной базы специалистов интересам и потребностям фармпредприятий
- Взаимодействие регуляторов по вопросам отраслевого образования
- Международный опыт в фарминдустрии и экспертные мнения о возможностях применения передовых образовательных решений в России и на пространстве ЕАЭС
Главный зал
Межведомственное взаимодействие в вопросах совершенствования рынка лекарственного обращения
Вопросы для обсуждения:
- Вопросы межведомственного взаимодействия
- Роль фармацевтических инспекций на соответствие Правил GMP в вопросах регулирования обращения лекарственных средств
- Особенности выпуска лекарственной продукции
Партнер сессии: ГК «ФармЭко»
Главный зал
Научно обоснованный подход в вопросах производства лекарственных средств
Вопросы и темы для обсуждения:
- Цели, задачи и промежуточные результаты работы Экспертного совета Евразийской Академии надлежащих практик
- Подходы к микробиологическому мониторингу производственной среды при осуществлении производства лекарственных средств. Требования и практика применения
- Научные данные токсикологической оценки для подтверждения возможности совмещения производства лекарственных средств
- Токсикологическая оценка лекарственных средств для целей надлежащей производственной практики
- Проект приложения № 1 «Требования к производству стерильных лекарственных средств»
- Уполномоченные лица
- Требования к производству высокотехнологичных лекарственных средств
Главный зал
Подходы к лицензированию производства лекарственных средств
Вопросы и темы для обсуждения:
- Актуальные требования к лицензированию производства лекарственных средств, периодическое подтверждение соответствия как неотъемлемая его часть
- Лицензирование и GMP-сертификация лабораторий контроля качества, а также организаций, выполняющих отдельные стадии по аутсорсингу. Подходы в разных регионах мира
- Регуляторные подходы по обеспечению соблюдения лицензионных требований производителями лекарственных средств (профилактические мероприятия и внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия)
- Опыт прохождения преквалификации ВОЗ
- Международный опыт лицензирования производства лекарственных средств
Партнер сессии: ВЕРТЕКС
Параллельное мероприятие
Главный зал
Особенности обеспечения соответствия требованиям правил GMP
при производстве отдельных видов лекарственных средств. Российский и международный опыт
Вопросы и темы для обсуждения:
- Инновации и передовые технологии фармацевтической промышленности при производстве стерильных лекарственных средств
- Одноразовые системы: риски. Фокус при инспектировании
- Особенности обеспечения безопасности высокотехнологических лекарственных препаратов (ВТЛП). Что надо учесть разработчику
- Cистемы контроля биологических продуктов
- Практические сложности внедрения анализа рисков элементных примесей
- Экстрагируемые и выщелачиваемые вещества: требования и подходы
- Совмещенное производство твердых лекарственных форм. Опыт применения риск-ориентированного подхода
Партнер сессии: АО «Нацимбио»
Параллельное мероприятие
ТОЛЬКО ДЛЯ ОЧНЫХ УЧАСТНИКОВ
Малый зал
Мастер-класс для преподавателей вузов «Использование VR-технологий в преподавании промышленной технологии лекарственных средств» с выдачей сертификатов
Участники мастер-класса смогут ознакомиться с возможностями симуляционного учебного комплекса «Виртуальный завод для вузов», разработанного Евразийской Академией надлежащих практик совместно с Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик. Инновационный VR-продукт предназначен для прохождения производственной практики по промышленной фармации студентам фармацевтического, биотехнологического и химического направлений. Комплекс содержит уникальное лицензионное программное обеспечение и учебно-методические материалы для преподавателей, в том числе, не имеющих опыта работы на фармпредприятии.
Партнер сессии: SUN Pharma
Параллельное мероприятие
Главный зал
Фармацевтический инжиниринг. Начальные этапы приемки и квалификации как часть жизненного цикла валидации систем и оборудования. Взгляд с позиции требований Приложения №15 GMP и отраслевой опыт
Вопросы и темы для обсуждения:
- Практическое применение принципов Руководства ISPE Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition
- Взаимосвязь различных этапов квалификации в V-образной модели «жизненного цикла» валидации
- URS как «точка отсчёта» для валидационных мероприятий
- Значимость этапа DQ для новых и реконструируемых систем; применение анализа рисков на этапе DQ с учетом положений обновленной версии руководства ICH Q9 (R1)
Главный зал
Мастер-класс. Часть 1 (теоретическая)
Наиболее часто встречающиеся несоответствия. Опыт фарминспекторатов разных стран
Вопросы и темы для обсуждения:
- Типичные несоответствия, выявляемые при фарминспекциях инспекторами стран-членов Евразийского экономического союза
- Опыт фарминспекторатов разных стран
Партнер сессии: PRO.MED.CS Praha a. s.
Главный зал
Мастер-класс. Часть 2 (практическая).
Интерактивная часть – GMP-викторина «Наша игра»
Главный зал