Евгения Викторовна Неляпина, генеральный директор АО «Рафарма», партнера сессии XI GMP-конференции, анализирует ключевые направления развития GMP и делится воспоминаниями о прошлых конференциях.

 Подскажите, пожалуйста, каковы, на Ваш взгляд, ожидания отрасли от регуляторов в настоящий момент?

На наш взгляд, текущий вектор развития регуляторной политики отвечает запросам отрасли. Мы хотели бы поделиться несколькими предложениями по точечной донастройке системы.

1. Регуляторы уже внедряют принципы риск-ориентированного подхода к инспектированию площадок. Это позволяет экономить ресурсы со стороны регуляторов и производителей.
2. К уже имеющимся этапам периодического повышения квалификации и аттестации Уполномоченных лиц можно было бы добавить подготовку навыков принятия решений на основе практических примеров в условиях неопределённости.
3. Вопрос модернизации производства актуален для большинства российских фармацевтических производителей. Чтобы помочь правильно понимать требования и применять их на практике, производственным площадкам необходимы вспомогательные руководства и методические указания, детализирующие базовые правила.
4. Можно было бы обратить внимание на GxP правила как единую систему и последовательность, например, попробовать синхронизировать некоторые требования правил надлежащей производственной практики GMP с правилами надлежащей лабораторной (GLP) и дистрибьюторской (GDP) практик.
5. Также крайне важна работа по подготовке кадров. Если в сфере высшего образования ведётся активная деятельность, то специалистов рабочих профессий для фармацевтики — аппаратчиков, операторов линий и таблетировщиков — сегодня практически не готовят. На данный момент существуют лишь точечные программы, которые фармкомпании, в том числе и «Рафарма», реализуют совместно с профильными ссузами.

 Поделитесь яркими моментами прошлых GMP-конференций?

Ярославль. Первая конференция

Конференция в Ярославле запомнилась камерной, но предельно концентрированной атмосферой — это была первая попытка собрать отрасль для обсуждения общих вопросов. Главным событием стали подготовка и участие в показательной инспекции фармацевтического завода, которую проводили инспекторы ГИЛСиНП. Это был уникальный формат «живого» разбора: мы видели работу регулятора изнутри, наблюдали за тем, как на практике применяются чек-листы GMP, какие вопросы вызывают у производителей затруднения и как инспектор считывает культуру качества предприятия ещё до захода в чистые помещения.

Казань: масштаб и новая философия диалога

Татарстан традиционно задаёт высокую планку гостеприимства, но конференция в Казани поразила прежде всего масштабом площадки и уровнем организации. Главным впечатлением стал радикальный отход от привычного формата монологов со сцены. Организаторы сместили фокус с докладов на интерактивную работу: сессии и живые дискуссии между участниками.

Иркутск: личный рубеж и голос региона

Поездка в Иркутск стала для меня личным профессиональным вызовом. Впервые я презентовала опыт компании по одному из процессов как спикер перед большой аудиторией. Отдельным испытанием и честью стало интервью о будущем фармы. Волнение было колоссальным, но именно такие моменты дают понять значимость нашей работы.

Москва (10-я юбилейная): энергия индустрии

Десятая, юбилейная конференция в Москве подвела итоговую черту под этим марафоном. Для меня она сильно отличалась от всех. Сравнивая с первой конференцией, прошедшей 10 лет назад – разница колоссальна: масштаб, международный уровень, участие Минпромторга, регуляторов ЕАЭС и других стран, работа по направлениям в различном формате, огромное количество участников, обмен мнениями и опытом в непрерывном формате.

Досье компании:

 СОТЕКС и РАФАРМА – основа производственного сегмента одного из крупнейших фармацевтических холдингов России АО «Протек». «Сотекс» и «Рафарма» работают в соответствии со стандартами GMP. В портфеле компаний свыше 150 наименований лекарственных средств, применяющихся в онкологии, нефрологии, неврологии, ревматологии, психоневрологии, общей терапии и др. Особенность ассортиментной политики – ориентация на выпуск максимально широкого спектра лекарственных форм, фасовок и дозировок препаратов. Такой подход расширяет возможности врачей в выборе оптимальной схемы лечения и помогает повысить приверженность пациентов фармакотерапии. Компании активно развивают экспортное направление. В настоящее время продукция поставляется более чем в 20 стран.