Татьяна Вязьмина, директор по качеству Р-Фарм, компании-партнера XI GMP-конференции, приветствует участников и раскрывает нюансы специфики работы с международными регуляторами.
«Приветствую участников GMP-конференции и желаю каждому найти здесь четкие ориентиры для дальнейшего совершенствования системы качества!»
Какой кейс по обеспечению соответствия GMP стал самым интересным?
В усовершенствовании фармацевтической системы качества (ФСК) огромную роль сыграл масштабный проект по автоматизации действующих процессов. В рамках данного проекта на предприятиях группы компаний Р-Фарм внедряется автоматизированная система управления процессами ФСК. Отличительной чертой проекта является то, что вместо использования и доработки коробочного решения Р-Фарм создал собственную систему с нуля на базе отечественной платформы ПО. Основная сложность и одновременно основная значимость проекта кроется в автоматизации процессов разных предприятий группы компаний при том, что каждое из них соответствует GMP. Полная реализация проекта на предприятиях позволит обеспечить максимально стандартизированные подходы и процессы ФСК.
Какова специфика работы с международными регуляторами? В чем секрет успешного прохождения международных инспекций?
Локальные регуляторы руководствуются правилами GMP соответствующей страны или союза/объединения/ассоциации/сообщества стран (например, Европейского союза). В России это GMP ЕАЭС, в США приняты нормы FDA. Также есть международные руководства, связанные с GMP и используемые международной фармой: руководства PDA, ICH, технические и руководящие документы Общества ISPE, руководства PICs и другие.
Требования правил GMP обозначают, что должно быть реализовано производителем. Задача производителя — понять, как эти требования реализовать. Чтобы сделать это максимально правильно, нужно опираться на международные руководства, которые описывают основные ценности, представляемые ассоциациями фармпромышленности.
Важно понимать, что правила GMP и FDA регламентируют одни и те же требования к производителям лекарственных средств для обеспечения качества фармацевтической продукции. Секрет успешного прохождения международных инспекций кроется прежде всего в зрелости фармацевтической системы качества предприятия, в ее непрерывном совершенствовании в соответствии с трендами международной фармы. Дирекция по качеству компании Р-Фарм не только помогает обеспечивать соблюдение требований ЕАЭС на производственных площадках, но также переводит и обеспечивает своевременное внедрение основных требований международных руководств и наилучшие практики в действующую ФСК, мониторит изменения.
В рамках проведения аудитов иностранных площадок — партнеров Р-Фарм, прошедших международные регуляторные инспекции, пополняется и укрепляется опыт, который помогает реализовать требования GMP на наших предприятиях с учетом ожиданий различных регуляторных органов. Таким образом, мы готовы к проверкам самых строгих зарубежных инспекций. Так, Ярославский завод Р-Фарм уже получил сертификаты регуляторов здравоохранения Саудовской Аравии, ОАЭ, Турции, Бразилии и других.
Второй момент — умение буквально говорить на одном языке с инспекторами, умение слушать и слышать. Неправильно интерпретированный вопрос влечет за собой неправильный ответ, а принимающая и проверяющая стороны должны прийти к взаимопониманию. Здесь может помочь осведомленность об ожиданиях инспекторов, а также хороший переводчик, который не только отлично знает язык регуляторов и терминологию фармы, но имеет опыт участия в фармацевтических инспекциях. Такому, на первый взгляд, простому вопросу необходимо уделять особое внимание и подбирать переводчиков, в компетентности и коммуникабельности которых нет никаких сомнений.
Досье компании:
Группа компаний Р-Фарм предлагает комплексные решения для системы здравоохранения, специализируясь на исследованиях, разработке, производстве лекарственных средств, лабораторного оборудования и медицинской техники.
В структуру Р-Фарм входят 11 высокотехнологичных производственных площадок, каждая из которых отвечает международным стандартам качества.
