Наиль Хурамшин – заместитель генерального директора, директор биомедицинского комплекса компании «Нанолек» – партнера сессии
XI GMP-конференции – рассказывает о запуске производства полного цикла.
«Приветствую участников GMP-конференции! Ценность таких встреч – в открытом разговоре о том, как GMP работает на практике».
Какой кейс по внедрению GMP стал для вашей компании одним из самых сложных?
Из последних проектов я бы выделил запуск полного цикла производства вакцины против ВПЧ. К этому моменту у нас уже был большой опыт GMP-производства со стадии готовой лекарственной формы – включая асептический розлив, упаковку, контроль качества и выпуск серий. Но в проекте ВПЧ мы впервые расширили этот опыт на производство биологической субстанции – наработку антигенов.
Здесь сложность принципиально другая. В биотехнологическом производстве мы имеем дело с живой системой и присущей ей вариабельностью. Поэтому задача состояла не просто в квалификации нового участка или оборудования, а в том, чтобы обеспечить управляемость и воспроизводимость процесса на всем его протяжении. Нам нужно было определить критические параметры процесса и показатели качества, выстроить стратегию контроля, валидировать процесс в промышленном масштабе.
То есть основной вызов был именно в производстве антигенов?
Да. Здесь мы фактически расширили GMP-компетенции на новую для компании область – производство биологической субстанции. Я бы отдельно отметил, что GMP нельзя «добавить» к такому производству после его запуска. Требования к потокам сырья, продукта и персонала, инженерным системам, оборудованию, производственной среде и контролю процесса учитываются уже на этапе проектирования. Поэтому до создания участка мы несколько лет изучали мировой опыт подобных производств и привлекали зарубежные компании, которые имели опыт их проектирования.
Что было принципиально важно после запуска производства?
Запуск оборудования сам по себе не был конечной точкой. Ключевая задача – подтвердить, что промышленный процесс находится в контролируемом состоянии и воспроизводимо обеспечивает продукт с заданными показателями качества. Именно поэтому этот проект важен для нас как GMP-кейс: мы прошли весь путь от разработки и масштабирования процесса до его валидации и серийного производства. Причем этот путь занял не один год. Он опирался на культуру GMP, которая целенаправленно формировалась на предприятии, в том числе в работе с международными фармацевтическими компаниями – через технологические трансферы, требования партнеров к системе качества и регулярные аудиты. Этот опыт стал основой, на которую мы опирались уже при создании собственного производства полного цикла.
Сегодня мы обладаем компетенциями полного цикла производства вакцин и будем использовать их при реализации следующих биотехнологических проектов.
Досье компании:
«Нанолек» – российская биофармацевтическая компания, основанная в 2011 году. Ведущий производитель педиатрических вакцин в России.
Компания специализируется на разработке и производстве вакцин для Национального календаря профилактических прививок. В портфеле представлены препараты для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гемофильной, менингококковой и пневмококковой инфекций, а также ВПЧ.
В 2025 году «Нанолек» зарегистрировал первую российскую вакцину против вируса папилломы человека и запустил её производство по полному циклу. Первые партии вакцины под торговым наименованием «Цегардекс» выйдут в гражданский оборот осенью 2026 года.
Помимо профилактических вакцин, компания развивает направления онкогематологии и орфанных заболеваний.
Производственный комплекс «Нанолек» расположен в Кировской области. Мощности предприятия составляют до 10 млн преднаполненных шприцев, 8 млн флаконов с растворами и суспензиями, 1 млн флаконов с лиофильными продуктами и 2 млрд таблеток в год. В компании работает более 800 сотрудников.