Екатерина Вадимовна Никифорова – вице-президент по качеству группы компаний Фармасинтез – официального партнера XI GMP-Конференции рассказывает об инвестициях в качество и опыте участия в прошлых конференциях.

Какой кейс по внедрению GMP стал для вашей компании самым сложным?

Одним из наиболее сложных для нас был не столько отдельный проект, сколько внедрение изменений в критичные производственные процессы уже действующих предприятий. При внедрении любого изменения необходимо одновременно обеспечить соответствие требованиям GMP, сохранить непрерывность производства, подтвердить корректность работы системы, обеспечить целостность и прослеживаемость данных и, что не менее важно, повысить эффективность привычных процессов работы сотрудников.

GMP часто воспринимают как необходимую, но все же затратную статью. А есть ли у вас пример, когда инвестиции в качество стали драйвером экономических показателей или оптимизации производственных процессов?

На практике инвестиции в качество достаточно часто дают эффект далеко за пределами непосредственно GMP-функции. Когда требования к качеству встраиваются в сам производственный процесс, а не существуют как отдельный контрольный контур, это приводит к снижению количества отклонений, повторных операций, простоев и ручного контроля, повышает воспроизводимость процессов и предсказуемость результата.

Поэтому мы рассматриваем инвестиции в качество не только как выполнение регуляторных требований. При правильном подходе это одновременно инвестиции в устойчивость процессов, снижение потерь и повышение операционной эффективности. Одним из таких примеров является внедрение автоматической системы адресного и статусного хранения на складах.

И, пожалуй, главный вывод для нас заключается в том, что качество и экономическая эффективность не противоречат друг другу. Чем лучше управляем и стандартизирован процесс, тем меньше стоимость ошибок и тем выше его производительность.

Поделитесь яркими моментами прошлых GMP-Конференций.

Наверное, самые яркие моменты GMP-Конференций связаны не с отдельными выступлениями, а с живым профессиональным диалогом между регуляторами, производителями и экспертным сообществом.

Для нас особенно ценна возможность сопоставить собственные подходы с практикой других компаний, услышать разные точки зрения на одни и те же регуляторные требования и лучше понять, в каком направлении развивается отрасль.

Поэтому ценность конференции для нас — не только в получении новой информации, но и в возможности сверить ориентиры, увидеть общие для отрасли вызовы и найти решения, которые можно применять на практике.

Досье компании:

ГК Фармасинтез – один из ведущих российских производителей социально значимых лекарственных препаратов. Портфель компании включает более 320 наименований, свыше 77% из них входят в перечень ЖНВЛП. Ежегодный объем производства превышает 100 млн упаковок. Восемь высокотехнологичных производственных площадок расположены в Москве, Санкт-Петербурге, Калуге, Тюмени, Иркутске, Братске и Уссурийске. Собственная научно-исследовательская база обеспечивает разработку инновационных препаратов и активных фармацевтических субстанций для лечения туберкулёза, ВИЧ-инфекции и онкологических заболеваний, а также создание новых антибиотиков и биотехнологических продуктов.