Наталья Волович, заместитель директора–руководитель департамента регистрации фармацевтической компании «Гедеон Рихтер» , партнера XI GMP-конференции, приветствует участников, вспоминает прошлые конференции и делится опытом работы на международном рынке.

 «Пусть профессиональный диалог откроет новые возможности для развития фармацевтической отрасли и укрепления здоровья пациентов!»

Работаете ли вы на зарубежных рынках? Где столкнулись с самыми большими вызовами при регистрации и выводе продуктов? В чем проявилась специфика работы с местными регуляторами?

Мы активно работаем на зарубежных рынках и в первую очередь, оцениваем их через призму GMP и формата регистрационного досье. Наш опыт показывает, что даже в странах, которые гармонизированы с евразийским подходом, часто требуют именно GMP-сертификаты, выданные инспекторатом ЕС. Специфика в том, что требования могут быть идентичными, но без наличия европейского документа обойти процедуру невозможно. Самый яркий вызов здесь – необходимость готовить производственные площадки к национальным инспекциям.

Например, Республика Узбекистан имеет свои национальные требования и проверяет соответствие GMP по практикам, схожим с ЕС, но являющимися национальными. А вот для некоторых стран, таких как Грузия, это становится большим препятствием: принимают исключительно европейский сертификат GMP. Из-за этого компании приходится перестраивать стратегии вывода препаратов. Также меняется подход к составу регистрационного досье – чтобы справиться с этими вызовами, мы внедряем пилотный проект с использованием искусственного интеллекта для стандартизации документации «Модуля 3», чтобы избежать неточностей в описаниях, удовлетворить требования любого регулятора и существенно сократить сроки подготовки документации.

Поделитесь яркими моментами или инсайтами прошлых GMP-конференций.

Хочется сделать комплимент организаторам и идеологам – Министерству промышленности и торговли Российской Федерации и Государственному институту лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС). Они действуют очень гибко! При возникновении технических сложностей моментально переключаются и спасают ситуацию, работая по обстоятельствам. Что касается самых ярких впечатлений, то их два. Во-первых, это пленарная дискуссия – она никогда не бывает стандартной или скучной, это всегда живой и стоящий диалог. Во-вторых, мастер-классы – это особый бриллиант мероприятия, на котором можно обсудить релевантный опыт с коллегами. Участники всегда с огромным удовольствием принимают в них участие.

Досье компании: 

«Гедеон Рихтер» стремится стать мировым новатором в ключевых научных областях, уделяя особое внимание доступности лекарств для пациентов в разных странах. Основанная в 1901 году в Венгрии, компания является крупным научно-исследовательским центром в Центральной Европе. Исследователи «Гедеон Рихтер» ищут прорывные решения в нейропсихиатрии и женском здоровье, а биотехнологии и препараты направления «Общая медицина» укрепляют портфолио доступных методов лечения. В России у компании есть собственный завод, который в этом году отмечает 25-тилетний юбилей. www.gedeonrichter.com/ru/ru