Директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании «Сервье» – партнер мастер-класса в формате деловой игры «Анализ рисков и формирование стратегии контроля контаминации» XI GMP-конференции – Светлана Никинен рассказывает о тонкостях регулирования общего рынка ЕАЭС.

«Желаю всем участникам XI GMP-Конференции продуктивной работы во благо качества и развития нашей отрасли!»

 Ключевые направления развития GMP: что бы вы скорректировали на месте регуляторов? Каковы, на ваш взгляд, ожидания рынка?

Инспектирование является одним из ключевых механизмов гарантии качества лекарственных препаратов, поступающих на рынки ЕАЭС.

В последние годы наблюдается активное внедрение риск‑ориентированного подхода для формирования рейтинга производственных площадок, определения объема и частоты проведения GMP инспекций.

Уже вступила в силу Рекомендация Коллегии ЕЭК № 27, согласно которой возможно сокращение срока действия сертификатов для площадок с повышенным уровнем риска. В этом ключе видится логичным и сбалансированным развитием риск‑ориентированного подхода также для поддержки производителей, которые регулярно и добросовестно проходят GMP инспектирование инспекторатами различных стран ЕАЭС. Целесообразно предусмотреть возможность упрощенного продления срока действия сертификатов для таких производителей, что послужило бы стимулом к поддержанию их рейтинга на высоком уровне.

Дальнейшее совершенствование регулирования может быть связано с консолидацией данных, а именно, началом функционирования единой базы знаний по результатам инспекций всех инспекторатов стран ЕАЭС и общего реестра GMP сертификатов/графика инспектирований.

Досье компании:

«Сервье» – международная фармацевтическая Группа компаний. В России «Сервье» ведет свою деятельность почти 35 лет. Будучи лидером в лечении сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и хронических заболеваний вен (ХЗВ), компания ставит целью занять ведущие позиции в области инноваций в онкологии и неврологии. В 2007 году на территории Новой Москвы был запущен высокотехнологичный производственный комплекс «Сервье РУС», работающий в полном соответствии с требованиями международного стандарта GMP и выпускающий широкий спектр современных оригинальных лекарственных препаратов для лечения ССЗ, ХЗВ и сахарного диабета. Объем производства за 2025 г. составил 49,8 млн упаковок. Всего с момента запуска производства выпущено более 613 млн упаковок.