GMP часто воспринимают как необходимую, но все же затратную статью. А есть ли у вас пример, когда инвестиции в качество стали драйвером экономических показателей или оптимизации производственных процессов?
Ярким примером таких инвестиций в компании является внедрение новой изоляторной линии для производства стерильных препаратов во флаконах на нашей производственной площадке в Оболенске. Именно современная изоляторная линия по сравнению с ранее действующими линиями наполнения, например RABS, позволили нам не иметь случаев микробной контаминации продукции, также мы не имели случаев отклонений при проведении микробиологического мониторинга производственной среды класса чистоты А. Как итог – инвестиции в современное оборудование помогают снижать процент брака продукции.
Еще одним примеров инвестиций в качество является разработка и внедрение экспресс-методов межоперационного контроля наших инсулинов. Мы разработали новые экспресс-методики, провели их валидацию и внедрение, что позволило сократить в несколько раз сроки проведения межоперационного контроля выпускаемых инсулинов. Другим примером, менее затратным с точки зрения инвестиций в качество, является внедрение анализаторов (рамановских спектрометров) для проведения входного контроля сырья на подлинность, что позволило снизить его время за счет автоматизации. Это еще раз показывает, когда требования правил надлежащей производственной практики (GMP) являются стимулом к изменению и оптимизации процессов.
Работаете ли вы на зарубежных рынках? Где столкнулись с самыми большими вызовами при регистрации и выводе продуктов? В чем проявилась специфика работы с местными регуляторами?
Мы поставляем препараты в 14 стран ближнего и дальнего зарубежья и активно развиваем данное направление. Выход на каждый новый рынок – весьма непростой. Этот путь сопровождается инспекциями наших производственных площадок и проработкой специфических требований к регистрационному досье. Но мы с этим справляемся, учитываем требования каждой страны, исправляем, внедряем и двигаемся дальше. Наша цель – выпускать высококачественные продукты для удовлетворения потребностей пациентов в России и мире, и соответственно, для этого необходимо функционирование процессов в соответствии с международными регуляторными требованиями.
Какие вы видите плюсы от гармонизации требований в странах ЕАЭС?
Как производственная компания, мы это только приветствуем. В этом помогают единые нормативно-правовые документов и рекомендации, которые создаются евразийской экономической комиссией. Единые требования регуляторов формируют понятные и предсказуемые законодательные требования для нашей работы. Выполняя эти требования, мы формируем для всех наших производственных площадок единую фармацевтическую систему качества, которая является прозрачной, надежной и глубоко интегрированной в производственные процессы.
Поделитесь яркими моментами или инсайтами прошлых GMP-Конференций
Я был почти на всех конференциях, в разной роли – и спикера, и слушателя. Но больше всего мне запомнилась своим масштабом и размахом IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием на берегу Балтийского моря, в г. Светлогорске – много спикеров и параллельных сессий, это было невероятно интересно и поистине увлекательно. Желаю организаторам конференции всего самого наилучшего в проведении мероприятия.
Досье компании:
ГЕРОФАРМ – биотехнологическая компания, которая выводит Россию в лидеры по продолжительности активной жизни. Выпускает лекарственные препараты по полному циклу, инвестирует в создание современной фармацевтической инфраструктуры. Лидер на рынке инсулинов и препаратов для борьбы с лишним весом. Специализация: неврология, эндокринология, офтальмология, гинекология, урология. В портфеле – оригинальные препараты, дженерики, биосимиляры генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина: более 40 препаратов.
