В преддверии Конференции Маргарита Шатькова, Директор АО «ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ.», делится приветствием, прогнозами, а также кейсом партнера сессии – компании PRO.MED.CS.

 

«Приветствую участников XI GMP-конференции и желаю экспертному сообществу продуктивного диалога ради повышения качества и безопасности лекарств».

 

Какой кейс по внедрению GMP стал для вашей компании самым сложным?

На протяжении десятилетий GMP доказала свою эффективность. Ее фундаментальные принципы остаются неизменными: качество должно быть встроено в процесс, риски должны быть управляемыми, а каждое решение должно быть документировано и прослеживаемо. Но мир меняется, и сегодня перед отраслью стоит новая задача: научиться использовать современные технологии без ущерба для этих принципов.

На мой взгляд, искусственный интеллект станет одним из важнейших факторов развития GMP в ближайшие годы. Но очень важно воспринимать его не как замену эксперту, а как инструмент повышения качества принимаемых решений и, как итог, качество самих лекарственных препаратов.

Сегодня специалисты фармацевтических компаний тратят огромное количество времени на обработку информации. Мы готовим и анализируем тысячи страниц документации, сверяем версии документов, ищем расхождения, проверяем согласованность данных, анализируем тренды по отклонениям, изменениям, CAPA. Все это требует высокой концентрации, но далеко не всегда является экспертной работой.

Именно здесь искусственный интеллект способен принести максимальную пользу. Он может значительно ускорить обработку больших массивов данных, выявлять закономерности, находить потенциальные несоответствия, помогать в анализе рисков и тем самым освобождать время специалистов для действительно профессиональной оценки ситуации.

Ключевые направления развития GMP: что бы вы скорректировали на месте регуляторов? Каковы, на ваш взгляд, ожидания рынка?

Если бы меня спросили, что я хотела бы скорректировать на уровне регуляторов, мой ответ был бы следующим: хотелось бы видеть более активное развитие цифровых инструментов и их использование самими регуляторными органами.

Представьте инспекцию будущего. До выезда на площадку искусственный интеллект уже выполнил предварительный анализ представленной документации, выявил потенциальные зоны риска, сопоставил результаты с предыдущими инспекциями, отметил изменения в критических процессах и сформировал для инспектора аналитическую сводку. Инспектор приезжает на предприятие уже не для поиска информации, а для проверки наиболее значимых вопросов и принятия профессионального решения.

Такой подход не снижает уровень контроля. Наоборот, он делает контроль более глубоким, более риск-ориентированным и более объективным.

То же самое касается документооборота. Мне кажется, отрасль уже готова к постепенному переходу от обмена статичными документами к интеллектуальным цифровым данным, где значительная часть рутинных проверок выполняется автоматически, а специалисты концентрируются на содержании, а не на технической обработке информации.

Конечно, подобные изменения невозможны без четких правил игры. Для применения искусственного интеллекта необходимы понятные требования к валидации алгоритмов, прозрачности их работы, защите данных и распределению ответственности. Искусственный интеллект должен помогать человеку принимать решения, но не принимать их вместо него.

Именно поэтому я считаю, что сегодня рынок ожидает не упрощения требований GMP, а их цифровой эволюции. Производителям нужны современные инструменты взаимодействия с регуляторами, прозрачные цифровые процессы и единые подходы к использованию новых технологий.

Мне кажется символичным, что GMP всегда была системой постоянного совершенствования. Возможно, следующим этапом этого совершенствования станет не очередная редакция требований, а изменение самой философии работы с данными. Когда цифровые технологии и искусственный интеллект позволят меньше времени тратить на поиск информации и больше времени уделять тому, ради чего существует GMP, а именно обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

 

Досье компании:

PRO.MED.CS –  европейская фармацевтическая компания, которая проводит собственные научные исследования. Представлена более чем в 30 странах и ежедневно поставляет лекарства для лечения свыше 2 миллионов пациентов по всему миру.

Наша миссия — помогать пациентам и врачам, предлагая качественные лекарственные препараты, и делать это лучше именно в тех областях, где существуют неудовлетворённые потребности.

Препараты в первую очередь решают проблемы пациентов, страдающих заболеваниями желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы. Но также производят лекарства, которые используются в кардиологии, психиатрии, урологии и других областях медицины.

На территории России PRO.MED.CS  предлагает потребителям препараты, используемые в различных областях клинической медицины: гастроэнтерологии, кардиологии, урологии, гинекологии, неврологии, ревматологии (Урсосан, Ребагит, Индап, Пропанорм, Итомед, Спазмекс, Селцинк Плюс и др.).