Директор по качеству «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина выступила на сессии «В ожидании Приложения 1» и приняла участие в дискуссии, посвященной актуальным вопросам деятельности микробиологических лабораторий фармацевтических производств.

В рамках первой сессии обсуждался проект Приложения 1 «Производство стерильных продуктов» решения Совета ЕЭК №77. В своем докладе Татьяна Вязьмина остановилась на требованиях к экстрагируемым и выщелачиваемым веществам. Отдельное внимание эксперт уделила процессу управления рисками для качества и вопросам оценки безопасности. В августе 2025 года был опубликован проект новой редакции руководства ICH Q3, посвященный в том числе регулированию экстрагируемых и выщелачиваемых веществ. Документ детализирует факторы, влияющие на уровень риска для лекарственных препаратов и пациентов, и сегодня обсуждается на экспертном уровне.

На сессии, посвященной работе микробиологических лабораторий, директор по качеству «Р-Фарм» рассмотрела подходы к стратегии контроля контаминации. Эксперт обратила внимание на то, что эффективная работа лаборатории начинается с этапа ее проектирования и требует комплексного подхода, объединяющего архитектурные, инженерные и организационные решения.

«GMP-конференция — это площадка, где формируются новые ориентиры, обсуждаются лучшие практики и рождаются инициативы, которые напрямую влияют на развитие систем качества. Здесь участники могут открыто обмениваться мнениями, спорить и корректировать подходы, что делает диалог по-настоящему ценным. Это еще раз подтверждает, что в конференции участвуют неравнодушные эксперты высочайшего уровня, и именно они определяют вектор развития системы качества. Подобные обсуждения помогают совершенствовать процессы на предприятиях и в конечном счете обеспечивать пациентов эффективными и безопасными лекарственными препаратами», — подчеркнула Татьяна Вязьмина.