Более 800 специалистов фармацевтической отрасли очно и онлайн приняли участие в GMP-конференции 2024 года, которая прошла в Уфе. Главной темой обсуждения стало непрерывное развитие производства эффективных, качественных и безопасных лекарственных средств, расширение международного диалога, совершенствование регуляторных систем.

Непрерывное развитие

На конференции в приветственном слове Министра промышленности и торговли Российской Федерации Антона Алиханова отмечено, что сегодня фармацевтическая отрасль России – одно из самых прогрессивных направлений технологического развития страны, а непрерывное совершенствование фармацевтической системы качества и внедрение надлежащей производственной практики на российских предприятиях обеспечивают надежность отечественной продукции.

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин привел важные показатели, касающиеся отечественной фармотрасли: общее число действующих производителей в нашей стране составляет 553, рост объема российского фармацевтического рынка с 2018 по 2023 год составил порядка 120%, а 2 из 3 реализуемых сегодня упаковок – это лекарства отечественного производства.

В последнее десятилетие производство лекарственных средств развивается стремительными темпами. Набирает обороты, например, производство высокотехнологичных лекарственных препаратов, препаратов крови и других лекарственных средств. Расширяется национальное производство активных фармацевтических субстанций. Строятся новые фармацевтические заводы, совершенствуются и увеличивают номенклатуру производственные комплексы действующих фармпредприятий. Об этом рассказал директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.

В частности, в городе Уфа, которая принимала конференцию текущего года в год своего 450-летия, в декабре 2023 года компанией «Фармстандарт» было запущено производство препаратов фактора свертывания крови VIII для лечения гемофилии А. Это первое в стране крупносерийное производство фактора свертывания крови VIII. В этом году завод вышел на полную мощность, а в дальнейшем планируется расширение производства за счет строительства новых корпусов.

По словам генерального директора АО «Фармстандарт» Дмитрия Зайцева, такие масштабные инвестиции и успешное развитие возможны благодаря сочетанию нескольких факторов – возрастающая потребность граждан в высококачественных препаратах, растущие компетенции российских производителей, а также меры государственной поддержки, включая федеральные программы и национальные проекты.

Международный диалог и сотрудничество

Большой ежегодный интерес к GMP-конференции со стороны зарубежных партнеров позволяет вести международный диалог по насущным вопросам межстранового взаимодействия в сфере производства лекарственных средств. Только в этом году в мероприятии очно и онлайн приняли участие представители 23 стран, а также ВОЗ. С докладами выступили представители Кубы, Индии, Мьянмы, Филиппин, Народной республики Бангладеш, Черногории, Египта, Нигерии, Алжира, Туниса, Уругвая, Эквадора, Перу, Китая, Индонезии, Узбекистана, Азербайджана и стран-членов ЕАЭС.

Теме развития отношений в рамках общего рынка лекарственных средств ЕАЭС было уделено особое внимание, так как в этом году ему исполняется 10 лет.

«Сегодня для всех стран Евразийского экономического союза актуальны несколько ключевых направлений развития. Это – совершенствование лабораторной сферы, доступность аккредитованных лабораторий для проведения фармэкспертизы, создание базы для клинических исследований, подготовка высококвалифицированных специалистов для разработки новых препаратов, внедрение технологий для востребованных инноваций», – об этом сказала руководитель по регистрации и фармаконадзору Региона СНГ, Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» Наталья Волович. По ее словам, «С одной стороны, государства стремятся создать общий рынок ЕАЭС, а с другой – каждое из них заинтересовано в развитии собственной промышленности. Для построения эффективного взаимодействия необходимо продолжать развивать диалог и искать разумные компромиссы, чтобы соблюсти баланс интересов на благо пациентов всех стран».

Конкурс «Мы ПРО GMP»

На площадке конференции, впервые за годы проведения, прошел интерактивный конкурс, в котором участники голосовали за лучшего модератора, лучшего спикера и лучший доклад мероприятия.

Номинация «Лучший модератор»:

• Дмитрий Сомов, директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения».

Номинация «Лучший спикер»:

• Виссем Ашур, заместитель директора по инспекциям Национального агентства фармацевтической продукции (Алжир);
• Сессилия Мартинес Росси, директор отдела инспектирования Главного управления инспектирования (Уругвай);
• Чинара Мамбеталиева, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.

Номинация «Лучший доклад»:

• Каролин П. Кустодио, региональный супервайзер Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Филиппины);
• Мью За Ни Со, директор Государственного управления по регулированию лекарственных средств (Мьянма);
• Алексей Павлов, директор БМК «Нанолек»;
• Фаиза Ягудина, директора по качеству «Акрихин».

Сегодня и завтра

За три дня деловой программы участники конференции успели обсудить самые актуальные направления развития отрасли: особенности производства биологических лекарственных препаратов, подходы к построению системы качества на предприятиях, вопросы лицензирования, подготовку кадров и компетенции сотрудников в сфере GMP, и многое другое.

Кроме этого, состоялось 3 мастер-класса («Уполномоченные лица», «Лицензирование», «Инспектирование»), на которых в формате деловых игр регуляторы и высококвалифицированные эксперты обменялись практическим опытом с сотрудниками фармкомпаний.

Следующий год для Всероссийской GMP-конференции станет юбилейным, десятым по счету. О месте проведения мероприятия будет объявлено дополнительно.

Главные цифры GMP-конференции:

• 3 дня
• 23 страны
• 12 тематических сессий и 3 мастер-класса.
• 700 очных участников и более 100 онлайн
• Порядка 100 спикеров
• 12 экспонентов
• 20 информационных партнеров
• Более 25 представителей СМИ на площадке

Организаторы мероприятия – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».

Сайт: https://gosgmp.ru/

Генеральный партнер: компания «Фармстандарт».

Стратегический партнер: «Гедеон Рихтер».

Партнеры: «Р-ФАРМ», ГК «Фармасинтез».

Специальные партнеры: «Валента Фарм», «Макиз-Фарма», «ФармФирма «Сотекс», «СКОПИНФАРМ», «Нанолек».

Партнеры сессий: «Промомед», PRO.MED.CS Praha a. s., «Нацимбио».

В числе экспонентов выставки: «Софринские упаковочные мануфактуры», «АИКС ЛАБ», «КЛИНТЕХ», «Глювекс».