GMP-конференция 2023: Научный подход – в центре внимания экспертов и производителей 

28 сентября в 10:00 на площадке GMP-конференции состоится панельная сессия «Научно обоснованный подход в вопросах производства лекарственных средств».

Модератором сессии выступит начальник Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, председатель Экспертного совета Евразийской Академии надлежащих практик (ЕАНП) Мадина Соттаева.

Научный подход – это один из принципов GMP, позволяющий управлять качеством продукции на протяжении всех стадий жизненного цикла. При наличии научного обоснования обзоры качества можно группировать по видам продукции (твердые, жидкие, стерильные и т.д.), управлять рисками для качества, что в конечном счете связано с защитой пациента.

Одними из направлений в этой области являются вопросы связанные с контролем качества, например микробиологический мониторинг производственной среды и токсикологическая оценка для подтверждения возможности производства нескольких продуктов на одной линии.

Каждая компания самостоятельно разрабатывает алгоритмы действий для оценки соответствия производства требованиям надлежащих практик. При построении стратегии контроля необходимо учитывать множество параметров, с применением методики анализа рисков.

Уполномоченное лицо относится к ключевому персоналу предприятия и  должно гарантировать, что каждая серия произведена и проверена в соответствии с действующими нормативными требованиями к производству лекарственных средств в соответствии с материалами регистрационного досье.

На мероприятии будут представлены промежуточные результаты деятельности профильных рабочих групп Экспертного совета ЕАНП, в которые входят представители регуляторных органов и инспекторатов всех государств-членов ЕАЭС. Одна из задач деятельности рабочих групп — это разработка рекомендаций или указаний для расширения требований правил GMP. Применение этих рекомендаций существенно облегчит налаживание соответствующих процессов на предприятиях.

Еще одна задача – обеспечивать актуальность Правил GMP и в этой части также ведется работа. На сессии будет также рассмотрен проект приложения № 1 «Производство стерильных лекарственных средств». Приложение 1 предназначено для оказания помощи национальным органам при применении законодательства ЕС. Документ был пересмотрен с целью отражения изменений в нормативной и производственной средах. Мировое фармацевтическое сообщество сегодня работает над тем, чтобы реализовать обновленные требования. Разъяснения по этому поводу будут озвучены представителями Экспертного совета.

Подробнее ознакомиться с темами деловой программы и зарегистрироваться на мероприятие можно на сайте: https://gosgmp.ru/

Генеральный партнер GMP-конференции:
Компания «Биннофарм Групп».

Партнеры GMP-конференции:
ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм».

Партнеры сессий:
«ВЕРТЕКС», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.

Специальные партнеры:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА», ГК «Промомед».

По вопросам участия:
Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru