1 октября в рамках V Всероссийской GMP-конференции состоится мастер-класс «Новые форматы GMP-инспектирования». Блок «Практическая часть. Новые форматы GMP-инспектирования: пройди инспекцию вместе с инспектором» в качестве партнера поддерживает компания «Ново Нордиск».
«Ново Нордиск» (Novo Nordisk) — глобальная фармацевтическая компания, которая работает в 80 странах и поставляет продукцию в более чем 170 стран мира и специализируется на инновациях в области лечения сахарного диабета, а также других серьезных хронических заболеваний: ожирения, редких заболеваний крови и эндокринной системы.
Российское производство «Ново Нордиск» расположено в Калуге. Проект этого завода по производству инсулинов, построенного с «нулевого цикла», обсуждался на самом высоком уровне, при участии Правительства РФ. В 2015 году состоялся запуск мощностей, которые обеспечивают современными препаратами и медицинскими устройствами российских пациентов, нуждающихся в инсулинотерапии.
С 2018 года на высокотехнологичной площадке «Ново Нордиск» налажено производство полного цикла. Здесь выпускают полный портфель современных инсулинов, не имеющих аналогов в России. Производство соответствует национальным и международным стандартам GMP, а также высоким этическим принципам и принципам устойчивого развития. Успешная локализация уникального производства в соответствии с надлежащими практиками – это полезный опыт на российском рынке, который интересует профессиональное сообщество и может служить примером для будущих, или развивающихся предприятий.
В рамках мастер-класса «Новые форматы GMP-инспектирования: пройди инспекцию вместе с инспектором» с докладом выступит Ирина Краснокутская, руководитель отдела регистрации медицинской продукции ООО «Ново Нордиск». В круг тем войдут вопросы онлайн инспекций, практика которых закрепилась на фоне пандемии COVID-19, а также разбор ситуационных задач, которые наиболее часто возникают в последнее время. Ирина Краснокутская прокомментирует практику дистанционных GMP-инспекций со стороны производителя.
Модератором сессии станет Наталия Чадова, начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России. Также в качестве спикера к участию в мероприятие приглашен Владимир Смирнов, главный специалист Отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП».
У участников конференции будет возможность задать свои вопросы спикерам через специальное приложение, а также пообщаться между собой. Подробнее с программой можно ознакомится на сайте: https://gosgmp.ru/programma-konferentsii/