До недавнего времени отечественные производители были вынуждены пользоваться зарубежными стандартными образцами, или аналогичной продукцией частных производителей. Однако в свете ориентации на импортозамещение, российским регулятором ставился вопрос о внедрении и совершенствовании национальной системы стандартных образцов. После большой предварительной работы, 28 февраля, 2020 года было объявлено об учреждении дочернего общества ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России – ООО «Национального центра стандартных образцов». 30 апреля Ассоциация российских фармацевтических производителей обращалась в Минпромторг РФ и ФБУ «ГИЛС и НП» за разъяснениями относительно деятельности новой структуры, опасаясь дублирующих функций с Метрологической службой Минздрава России. Детальный разбор компетенций продемонстрировал разницу функций. Например, «Национальный центр стандартных образцов» будет заниматься стандартными образцами всех категорий, а в введении Метрологической службы останется банк контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов.

Поскольку данная инициатива находится в начале полномасштабной реализации, неизбежно возникают связанные с ней вопросы. Получить информацию о том, как к настоящему моменту обстоят дела со стандартными образцами в нашей стране, каковы перспективы их производства, а также задать свои вопросы экспертам, можно во время V Всероссийской GMP-конференции.

Эту и другие интересующие вас темы можно найти в программе мероприятия.